各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：
??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕3號(hào)），加快推進(jìn)我省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 持續(xù)推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)，督促我省重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)建立完善藥品信息化追溯系統(tǒng)和相關(guān)制度，通過(guò)賦碼和掃碼推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。到2024年底，全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯平臺(tái)入駐率達(dá)到100%，重點(diǎn)品種上游企業(yè)出庫(kù)單驗(yàn)證率、下游企業(yè)入庫(kù)單驗(yàn)證率力爭(zhēng)達(dá)到100%；零售企業(yè)追溯平臺(tái)入駐率力爭(zhēng)達(dá)到100%，重點(diǎn)品種上游企業(yè)出庫(kù)單驗(yàn)證率力爭(zhēng)達(dá)到95%；藥品使用單位追溯平臺(tái)入駐率力爭(zhēng)達(dá)到100%，重點(diǎn)品種上游企業(yè)出庫(kù)單驗(yàn)證率力爭(zhēng)達(dá)到90%；注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上游企業(yè)出庫(kù)單驗(yàn)證率、下游企業(yè)入庫(kù)驗(yàn)證率達(dá)到100%，使用單位上游企業(yè)出庫(kù)單驗(yàn)證率達(dá)到100%，推進(jìn)其他使用單位開(kāi)展重點(diǎn)品種使用環(huán)節(jié)信息化追溯工作。
??? 二、重點(diǎn)品種
??? 疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及生物制品（試劑除外）、國(guó)家集采中選品種（不區(qū)分是否集采供貨渠道）、注射用A型肉毒毒素。
??? 三、工作內(nèi)容
??? （一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯要求
??? 1.按照相關(guān)法律法規(guī)要求建立藥品信息化追溯體系，明確追溯體系責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人，相關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品追溯相關(guān)制度和工作流程，并按要求對(duì)藥品進(jìn)行追溯管理。
??? 2.應(yīng)配備適宜的信息化追溯管理系統(tǒng)，以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保能夠準(zhǔn)確識(shí)別、上傳、保存藥品追溯信息，保證追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可更改。
??? 3.重點(diǎn)品種采購(gòu)入庫(kù)時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)，出現(xiàn)貨物和追溯碼信息或數(shù)量不一致時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并作出相應(yīng)處置。
??? 4.重點(diǎn)品種銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向下游企業(yè)或使用單位提供重點(diǎn)品種的追溯信息。對(duì)下游企業(yè)或使用單位反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。藥品零售企業(yè)終端銷(xiāo)售環(huán)節(jié)在藥品確認(rèn)售出后，更新售出藥品狀態(tài)。
??? 5.嚴(yán)禁向不具備信息化追溯條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位銷(xiāo)售重點(diǎn)品種。嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品上架。
??? 6.經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的重點(diǎn)品種追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求保存，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)依托藥品追溯系統(tǒng)完整記錄藥品召回流向信息，并按要求提供給藥品監(jiān)管部門(mén)。
??? 7.藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。
??? （二）藥品使用單位追溯要求
??? 1.使用重點(diǎn)品種的藥品使用單位，應(yīng)按配備適宜的藥品信息化追溯管理系統(tǒng)，以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，按要求開(kāi)展重點(diǎn)品種信息化追溯。
??? 2.藥品使用單位在購(gòu)進(jìn)重點(diǎn)品種時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)，出現(xiàn)貨物和追溯碼信息或數(shù)量不一致時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并作出相應(yīng)處置。
??? 3.重點(diǎn)品種出庫(kù)使用時(shí)，應(yīng)按要求掃描追溯碼，上傳追溯信息。重點(diǎn)品種追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行保存，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，配合藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，記錄并提供藥品召回流向信息，并按要求提供給藥品監(jiān)管部門(mén)。
????四、工作要求
??? （一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)藥品信息化追溯工作對(duì)于保障藥品安全的重要性，高度重視藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種信息化追溯工作，按照藥品監(jiān)管工作職責(zé)劃分，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真做好政策宣傳、指導(dǎo)督促、監(jiān)督檢查等工作，切實(shí)推進(jìn)藥品重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)向縱深發(fā)展，確保完成年度目標(biāo)任務(wù)。
??? （二）加大工作力度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將信息化追溯體系建設(shè)作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促管轄范圍內(nèi)重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)使用單位入駐藥品追溯信息平臺(tái)，不斷提高上游企業(yè)出庫(kù)驗(yàn)證率、重點(diǎn)品種掃碼核注核銷(xiāo)率、追溯信息準(zhǔn)確完整性，利用“碼上放心”藥品全鏈路追溯信息查詢(xún)系統(tǒng)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判，有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? （三）強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要積極與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康等部門(mén)溝通協(xié)作，探索藥品追溯延伸至使用終端的方式方法，形成監(jiān)管合力。積極推進(jìn)信息化追溯向其他品種延伸，不斷探索“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”和發(fā)揮藥品追溯“大數(shù)據(jù)”在風(fēng)險(xiǎn)研判、預(yù)測(cè)預(yù)警、案件查處等方面的技術(shù)支撐作用，提升藥品流通智慧監(jiān)管水平。
??? （四）嚴(yán)查違法行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種追溯違法違規(guī)行為。對(duì)監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位未按規(guī)定建立并實(shí)施追溯制度的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條、《疫苗管理法》第八十八條等法律規(guī)定予以查處，切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月26日