近日，云南省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《2018年省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)。
根據(jù)工作計(jì)劃安排，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，該局將重點(diǎn)開展監(jiān)督抽查和飛行檢查。其中，監(jiān)督抽查覆蓋云南省四級和三級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)、2017年國家（省級）飛行檢查存在問題企業(yè)以及2017年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格企業(yè)。飛行檢查則重點(diǎn)針對該省三類及部分一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2017年新開辦企業(yè)、2018年國家（省級）抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格企業(yè)、不良事件發(fā)生率高或投訴舉報(bào)多的企業(yè)。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，則由云南省食藥監(jiān)局組織各州市監(jiān)管部門開展交叉飛行檢查，重點(diǎn)檢查冷鏈、植入類、大型設(shè)備、角膜接觸鏡及體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，上年度質(zhì)量管理體系檢查或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷、問題以及發(fā)生違法違規(guī)行為被處罰的經(jīng)營企業(yè)等。
同時(shí)，云南省食藥監(jiān)局要求，各地在檢查中對涉及產(chǎn)品安全的，要依法采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的行政措施，并督促企業(yè)對問題產(chǎn)品進(jìn)行召回；企業(yè)整改到位并消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。