??? 為進一步加強北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管法規(guī)研究，持續(xù)提升科學監(jiān)管工作效能，近日，北京市藥監(jiān)局組織修訂的《北京市聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查指南（2024版）》和《北京市醫(yī)療器械產品清洗過程確認檢查指南（2024版）》正式發(fā)布，旨在規(guī)范監(jiān)管人員的監(jiān)督檢查行為，同時也為醫(yī)療器械生產企業(yè)開展生產活動提供參考。
??? 2016年制定發(fā)布的《聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南》（2016版）和《醫(yī)療器械產品清洗過程確認檢查要點指南》（2016版），為全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作指明了方向。近年來，北京市醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化，對醫(yī)療器械生產監(jiān)管提出了新的要求。為適應新監(jiān)管形勢，持續(xù)做好對相關產品的質量安全監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局結合醫(yī)療器械法規(guī)、標準變化和本市監(jiān)管實際，組織監(jiān)管部門、企業(yè)和行業(yè)專家成立專門課題組，深入監(jiān)管一線和生物醫(yī)藥產業(yè)聚集區(qū)，針對PCR檢驗實驗室和產品清洗過程確認檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題，圍繞醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和前沿技術，多次召開會議專題研討，廣泛征集意見建議，進一步提升行業(yè)服務質效。
??? 此次指南修訂結合相關法規(guī)、標準變化，對PCR檢驗實驗室的設計建造和管理要求進行了細化和完善，對產品清洗過程確認檢查過程中應當考慮的關鍵因素、過程確認流程及要求進行了明確和補充，強化了指南的科學性和指導性。
??? 目前，北京市藥監(jiān)局已制定發(fā)布針對人工智能、無菌植入、增材制造、病毒滅活等重點產品、重點環(huán)節(jié)的21個醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查指南文件。下一步，北京市藥監(jiān)局將緊盯行業(yè)前沿和產業(yè)熱點，主動發(fā)力，不斷完善醫(yī)療器械生產檢查指南文件的制修訂，持續(xù)做好醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，有效推動首都醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。