??? 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和省局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作的部署，持續(xù)提升麗水市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，麗水市局迅速行動(dòng)、扎實(shí)推進(jìn)，在全省率先完成全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。
??? 一是加強(qiáng)人才儲(chǔ)備，打好機(jī)構(gòu)監(jiān)管“主動(dòng)仗”。近年來(lái)，麗水市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)和項(xiàng)目數(shù)量快速增加，亟待建設(shè)一支與發(fā)展需求相適應(yīng)的省級(jí)GCP檢查隊(duì)伍，麗水局選派醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)資深檢查員參加全省醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)班，同時(shí)邀請(qǐng)省器審中心專家到麗水開展帶教檢查，通過(guò)理論+實(shí)踐培養(yǎng)模式，有力提升了該市醫(yī)療器械GCP檢查能力。
??? 二是強(qiáng)化主體責(zé)任，打好試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“關(guān)鍵戰(zhàn)”。強(qiáng)化試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任意識(shí)，開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》等新法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，督促試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)照檢查要點(diǎn)開展自查，切實(shí)維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)規(guī)范開展，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 三是提升監(jiān)管能級(jí)，打贏機(jī)構(gòu)監(jiān)管“持久戰(zhàn)”。將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管列入日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，形成常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制,嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法、監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則開展監(jiān)督檢查，從機(jī)構(gòu)辦公室管理、倫理審查工作、臨床試驗(yàn)資格及研究合法性、知情同意書及受試者保護(hù)、臨床試驗(yàn)方案及總結(jié)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械及樣品管理、試驗(yàn)記錄及原始資料等方面，全方位檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況，不斷提升麗水市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，加速創(chuàng)新器械研發(fā)上市，助力該市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。