??? 為全面貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，規(guī)范地區(qū)醫(yī)療器械經營活動，臨海市局立足“宣貫、排查、執(zhí)法”全流程，保障醫(yī)療器械經營質量安全。目前，全市已清退無市場主體、不符合規(guī)范要求且長期停業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證（經營備案）35個，專項監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)156家次，行動取得階段性成效。
??? 一是立足宣貫指導，落實主體責任。集合“三支隊伍”建設工作，召開市醫(yī)療器械經營企業(yè)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓會，全市共500余醫(yī)療器械經營企業(yè)負責人參加，對照5個重點環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，強調企業(yè)主體責任。依托13個基層市場監(jiān)管所（分局）為基本單位，通過線上線下各種途徑分類分級培訓指導《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，通報警示案例，解答疑難問題，督促企業(yè)加強內部培訓，強化企業(yè)經營質量管理意識。
??? 二是立足自查整改，提升管理實效。全面梳理轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)整體情況，掌握監(jiān)管底數(shù)。對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、市場主體已被注銷等企業(yè)依法清理。根據(jù)《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》系統(tǒng)確定2024年度醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別，實施分級動態(tài)監(jiān)管。全市共有三級監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)45家、二級監(jiān)管137家、一級監(jiān)管313家。督促企業(yè)對照《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點》開展全覆蓋自查和整改，推動企業(yè)建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并有效運行。
??? 三是立足督查執(zhí)法，落實閉環(huán)監(jiān)管。開展線上線下聯(lián)合監(jiān)管，線上對45家醫(yī)療器械網絡備案企業(yè)采取網絡巡查的方式，線下對醫(yī)療器械經營企業(yè)采取日常檢查、有因檢查、雙隨機等多種形式，對經營不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經營許可或者備案管理相關規(guī)定等違法違規(guī)行為進行規(guī)范整治。對一些輕微違規(guī)行為予以引導和規(guī)范，對符合立案要求的，堅決依法查處，實現(xiàn)問題風險處置全閉環(huán)。