??? 為深入開展藥品安全專項整治行動，進一步壓實藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)（以下統(tǒng)稱持有人）藥品生產質量安全主體責任，全面梳理藥品生產環(huán)節(jié)安全隱患，保障藥品質量安全有效，為黨的二十大勝利召開營造安全穩(wěn)定的社會環(huán)境?，F(xiàn)就開展2022年藥品生產質量安全自查自糾工作有關事項通告如下：
一、提高思想認識。持有人是藥品質量安全第一責任人。省內持有人的法定代表人、主要負責人、質量管理負責人應充分認識到2022年部署開展藥品生產質量安全自查自糾工作的重要政治意義，切實提高思想認識，將自查自糾工作貫穿于藥品全生命周期，及時發(fā)現(xiàn)問題并認真糾正，不斷提升藥品生產質量管理水平。各持有人應在2021年自查自糾問題整改落實的基礎上，組織對上市藥品生產質量安全開展新一輪自查自糾。委托生產的持有人，應將自查自糾范圍延伸至受托生產企業(yè)。鼓勵委托第三方機構協(xié)助開展自查，提高自查質量。
二、全面自查自糾。根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品年度報告管理規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章，省藥監(jiān)局新修訂了《江蘇省藥品上市許可持有人（藥品生產企業(yè)）藥品質量安全主體責任清單和負面清單（2022年版）》（附件1和附件2，簡稱“兩個清單”）。各持有人要組織關鍵崗位人員對照法律、法規(guī)、規(guī)范等，全面系統(tǒng)學習“兩個清單”內容，明確責任分工，全面系統(tǒng)對主體責任落實情況開展自查自糾。自查內容應以法律法規(guī)規(guī)定等為依據(jù)，包括但不限于“兩個清單”內容，特別要對照國家藥品安全專項整治過程中曝光典型案例進行自查。要對自查自糾發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，對帳銷號，徹底排查生產環(huán)節(jié)存在的風險隱患。
三、嚴格整改落實。自查自糾工作自公告之日起啟動， 9 月 30 日結束。持有人要對自查發(fā)現(xiàn)的問題制定切實可行的整改計劃和時限，對可以立行立改的，要及時采取有效整改措施；對短期內不能整改到位的，要充分評估對藥品生產質量安全帶來的風險；對存在重大質量安全風險隱患的，持有人應立即停止生產活動并采取風險控制措施，主動報告省藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處和所在地檢查分局。10月20日前，持有人應向所在地檢查分局報送《藥品生產質量安全自查自糾報告》《真實性承諾書》電子版和紙質版。
四、加強審核把關。各檢查分局要高度重視持有人自查自糾工作，將其納入日常監(jiān)管內容，加強業(yè)務指導，嚴格審核報告，按風險管理原則開展抽查，將報告內容歸入監(jiān)管檔案以備查。對未按期上報自查自糾報告，對自查自糾工作不認真、走過場，存在瞞報、漏報的持有人，要列入藥品安全專項整治對象名單。各檢查分局應于 11 月 10日前向省局藥品生產監(jiān)管處報送《藥品生產質量安全自查自糾工作情況匯總表》。?
五、強化督查管理。省局將對各持有人自查自糾情況進行督查，并對督查情況進行通報。藥品安全專項整治期間，如發(fā)現(xiàn)持有人自查自糾流于形式未能有效發(fā)現(xiàn)質量安全隱患，出現(xiàn)上市藥品質量安全問題的，將依法從重處置。省局將進一步研究建立藥品生產質量安全自查自糾工作長效機制，將企業(yè)落實主體責任情況納入生產管理示范點遴選和監(jiān)管信用等級管理。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022 年6 月10日?