??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，依法保障醫(yī)療器械安全有效，科學合理配置監(jiān)管資源，池州市市場監(jiān)管局按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則》的工作要求，聯(lián)合各縣、區(qū)局對轄區(qū)內(nèi)三級、四級監(jiān)管級別的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。
??? 把準企業(yè)規(guī)范“方向盤”。嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的要求，重點關(guān)注經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系制度文件的修訂完善、人員與培訓、醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，是否存在經(jīng)營未經(jīng)注冊、過期、失效的醫(yī)療器械等問題。經(jīng)過認真全面檢查，檢查組發(fā)現(xiàn)大部分被檢查單位能夠較好地落實企業(yè)安全主體責任，在購進、儲存、使用等環(huán)節(jié)管理較為規(guī)范。個別企業(yè)存在醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備不符合規(guī)定、進貨查驗記錄不完整等行為。
??? 打好企業(yè)監(jiān)管“組合拳”。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組當場責令整改，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備的維護和管理，定期進行檢查和校準。對于醫(yī)療器械進貨查驗和銷售記錄不完整的單位，責令其嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗和銷售記錄，詳細記錄醫(yī)療器械的購進、維護銷售等情況，確保醫(yī)療器械的可追溯性。對于發(fā)現(xiàn)違法案件線索已移交屬地市場監(jiān)管部門進行立案查處。
??? 守護群眾健康“生命線”。此次飛行檢查，共檢查三級監(jiān)管企業(yè)20家，四級監(jiān)管企業(yè)6家，排查風險點9個，責令整改26家，約談企業(yè)1家，移交涉嫌違法線索8條。
??? 下一步，池州市市場監(jiān)管局將繼續(xù)科學合理評定監(jiān)管級別，進一步提高監(jiān)管的靶向性和時效性，既最大限度減少對企業(yè)正常經(jīng)營的干擾，又切實保護人民群眾用械安全有效。