各市、沈撫示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，省自貿(mào)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)藥品監(jiān)管部門(mén)，省藥監(jiān)局各稽查處，省屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??按照《國(guó)家藥監(jiān)局 公安部 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2024〕16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類(lèi)精神藥品目錄；咪達(dá)唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。為加強(qiáng)上述藥品管理，結(jié)合我省上述藥品生產(chǎn)、流通、使用具體情況，請(qǐng)做好以下工作：
??一、生產(chǎn)右美沙芬單方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。未取得第二類(lèi)精神藥品相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2024年6月15日前向所在地省藥監(jiān)局駐地稽查處報(bào)送庫(kù)存品種情況。
??二、如2024年7月1日后，擬計(jì)劃生產(chǎn)右美沙芬單方制劑，或需購(gòu)買(mǎi)右美沙芬原料藥生產(chǎn)復(fù)方制劑的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃和第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃備案。
??三、自2024年7月1日起，生產(chǎn)、使用右美沙芬的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿(mǎn)足第二類(lèi)精神藥品安全管理要求；未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。
??四、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
??五、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相關(guān)藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，不得從不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人采購(gòu)，嚴(yán)格藥品出入庫(kù)的復(fù)核工作。
右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。?
??七、國(guó)家通知發(fā)布之日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑。不具備第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)咪達(dá)唑侖注射劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品按原渠道退回。
??八、未取得第二類(lèi)精神藥品相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于2024年6月20日前向?qū)俚乇O(jiān)管部門(mén)報(bào)送庫(kù)存品種情況。
??九、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售相關(guān)藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，不得將藥品銷(xiāo)售至不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人，嚴(yán)格藥品出入庫(kù)的復(fù)核和查驗(yàn)工作，嚴(yán)防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購(gòu)、套購(gòu)藥品行為。嚴(yán)格藥品儲(chǔ)運(yùn)管理，保證全過(guò)程符合法規(guī)要求。藥品零售企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售處方藥的規(guī)定。不得在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)品種。
??十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二類(lèi)精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；咪達(dá)唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第一類(lèi)精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各地衛(wèi)生健康行政部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品使用管理各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)防相關(guān)藥品濫用或流入非法渠道。
??十一、自2024年7月1日起，研制、購(gòu)買(mǎi)、郵寄、運(yùn)輸和進(jìn)出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)精神藥品管理要求。
??十二、各級(jí)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。在監(jiān)督檢查中對(duì)未取得第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售新列管庫(kù)存產(chǎn)品備案和管理情況進(jìn)行檢查，避免相關(guān)藥品流入非法渠道。督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度，保障醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)，導(dǎo)致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴(yán)從重處理；構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
遼寧省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年6月7日