??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)鎮(zhèn)海區(qū)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械管控，切實(shí)保障夏季高溫下體外診斷試劑質(zhì)量安全有效，鎮(zhèn)海區(qū)局開(kāi)展夏季高溫下體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。本次專項(xiàng)檢查共檢查經(jīng)營(yíng)使用單位12家，責(zé)令整改企業(yè)4家，已全部完成整改。
??? 抓重點(diǎn)，擰緊“安全閥”。要求體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用單位從有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑，同時(shí)保留相關(guān)資質(zhì)和票據(jù)，并建立驗(yàn)收記錄和銷售記錄。部分體外診斷試劑的儲(chǔ)運(yùn)溫度要求較高，為2℃-8℃，要求經(jīng)營(yíng)使用單位主動(dòng)索取供應(yīng)商中途運(yùn)輸溫度記錄，并對(duì)到貨驗(yàn)收溫度進(jìn)行記錄。
??? 重儲(chǔ)存，系好“安全帶”。對(duì)經(jīng)營(yíng)有特殊溫度要求的體外診斷試劑企業(yè)，要求做好冷庫(kù)、冷柜等設(shè)備的驗(yàn)證，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)采用自動(dòng)溫濕度報(bào)警監(jiān)測(cè)設(shè)備，及時(shí)掌握冷庫(kù)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，并且做好溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)，保證計(jì)量器具持續(xù)滿足要求。
??? 配人員，戴好“安全帽”。要求從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，督促企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇人員變更時(shí)，及時(shí)做好專業(yè)人員的補(bǔ)充，并按照最新醫(yī)療器械法規(guī)要求開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。
??? 多科普，常敲“安全鐘”。監(jiān)督檢查過(guò)程中積極開(kāi)展普法宣傳，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)銷存全過(guò)程環(huán)節(jié)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫，并對(duì)問(wèn)題較多企業(yè)做好跟蹤檢查，通過(guò)“回頭看”，有效督促企業(yè)自律，助力產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。