近日，江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司、江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司等8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)管局命名為揚州市第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施示范企業(yè)，標志著這8家企業(yè)質量管理規(guī)范工作走在全市158家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)前列。
近年來，揚州市局針對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三類注冊證產(chǎn)品多、規(guī)模小、品種單一、從業(yè)人員文化素質不高、產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足等實際情況，緊盯重點環(huán)節(jié)抓規(guī)范，通過采取示范帶動的方式，全面提升企業(yè)產(chǎn)品質量管理水平，確保產(chǎn)品質量安全。
“通過開展質量管理示范點建設，不僅確保了每一件產(chǎn)品的質量，而且大大推動了行業(yè)整體質量管理水平的提升。同時，還增進了企業(yè)間的學習與交流。”江蘇亞光醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理沈軍如說。
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抓關鍵人員培訓 提高企業(yè)質管能力
質量管理負責人、質量檢驗員是把關產(chǎn)品質量的“判官”，提升他們的能力和水平至關重要。
為此，早在2011年，揚州市局就與多家知名培訓公司合作，每年定期組織企業(yè)質量管理負責人進行質量管理體系、風險管理體系的培訓。
“食品藥品監(jiān)管部門的工作真是做到家了，我們在家門口就能接受到國內外先進管理理念及知識的學習培訓?！苯K華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司質管科長高登霞說。
在質量檢驗員培訓方面，揚州市局依托食品藥品檢驗中心技術資源，在全省率先編制企業(yè)質檢員培訓教材，規(guī)定新上崗檢驗員要接受40天的脫產(chǎn)培訓。同時，每年組織已上崗檢驗員再教育和技能考核活動。培訓既有課堂理論授課培訓，又有操作現(xiàn)場手把手帶教培訓。
據(jù)揚州市局相關負責人介紹，截至目前，培訓已達1000余人/次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質檢員隊伍體系基本建立。過去，企業(yè)因質量管理意識不強或者質檢員不懂業(yè)務，產(chǎn)品不檢驗就出廠、編造虛假檢驗報告等現(xiàn)象時有發(fā)生，現(xiàn)在，這種現(xiàn)象已杜絕。
“由于建立了完善的培訓管理機制，目前我局的這項工作已從服務全市生產(chǎn)企業(yè)逐步輻射到周邊省、市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。”上述負責人說，揚州市局將結合轄區(qū)企業(yè)培訓需求實際，適時增加培訓次數(shù)。同時，還可直接將培訓班放在企業(yè)內部辦，點對點培訓，滿足企業(yè)學習需求。
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抓關鍵工藝整治 把好生產(chǎn)質量關
滅菌控制、工藝用水質量、原料采購管理等環(huán)節(jié)是企業(yè)生產(chǎn)質量管理的關鍵工藝。只有這些工藝做好了，企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質量才能有保證。
由于受到技術資源、硬件設施等多種因素的影響和制約，導致少數(shù)企業(yè)產(chǎn)品質量管理不夠穩(wěn)定，存在一些不確定因素。針對這種情況，揚州市局醫(yī)療器械監(jiān)管處針對影響產(chǎn)品質量關鍵環(huán)節(jié)，重點開展了滅菌控制、工藝用水質量、原料采購管理、產(chǎn)品可追溯性等一系列專項整治行動。如：針對工藝用水抽檢合格率偏低實際，自2009年開始，該局持續(xù)開展工藝用水監(jiān)督性抽檢工作，指導督促企業(yè)加強硬件設施改造和軟件管理，切實幫助企業(yè)嚴格工藝用水過程管理。由于監(jiān)管持續(xù)跟進，指導服務到位，目前該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水檢測合格率從原先的約20%提升到現(xiàn)在的85%以上。良好的硬件設施和規(guī)范的管理制度，已經(jīng)成為外地醫(yī)療器械銷售商參觀企業(yè)形象的一道必看風景。
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抓關鍵機制創(chuàng)新 時刻繃緊質量弦
一是建立監(jiān)管工作例會制度。由市、縣（市、區(qū)）局、檢驗檢測中心及醫(yī)療器械協(xié)會組成，定期召開企業(yè)負責人員和質量管理負責人產(chǎn)品質量管理例會，及時通報監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢情況和下一階段監(jiān)管工作重點，學習培訓最新法律法規(guī)，總結交流監(jiān)管經(jīng)驗和存在的問題和不足，及時印發(fā)《生產(chǎn)企業(yè)風險點提示》，切實構建監(jiān)管部門、協(xié)會、企業(yè)間的良性互動監(jiān)管平臺，讓監(jiān)管部門與企業(yè)之間工作聯(lián)系“零距離”，確保監(jiān)管的效率和水平。
二是建立產(chǎn)品集中會檢制度。重點圍繞轄區(qū)同品種國標、企業(yè)行標較多的實際情況，依托檢驗檢測中心技術支撐，定期進行產(chǎn)品集中會檢，現(xiàn)場幫助指導企業(yè)質檢人員互相排查質量風險和質量隱患。據(jù)江蘇通達醫(yī)療器械有限公司檢驗員王定妹說：“過去我們收到檢驗不合格報告，總是懷疑檢驗部門出具的報告不真實、不準確，現(xiàn)在通過產(chǎn)品集中會檢后，發(fā)現(xiàn)自身的確存在不少質量管理隱患。產(chǎn)品集中會檢制度在一定程度上幫促了我們質量管理水平的提升，使我們的質量管理一刻也不敢放松?！?/DIV>
三是建立生產(chǎn)車間實時遠程監(jiān)控機制。揚州市局于2014年投資100余萬元研發(fā)了醫(yī)療器械遠程監(jiān)控系統(tǒng)，將監(jiān)控設備直接安裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要車間。該系統(tǒng)能夠自動識別、收集潔凈車間溫濕度、靜壓差等主要控制指標。過去生產(chǎn)企業(yè)為節(jié)約經(jīng)濟成本，在高溫高濕環(huán)境下有時舍不得開空調，導致生產(chǎn)車間內溫濕度不符合生產(chǎn)環(huán)境要求，監(jiān)管人員如果不到現(xiàn)場難以發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)在只要生產(chǎn)車間內溫濕度不符合要求，監(jiān)管人員手機就會自動報警。市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)三級監(jiān)管人員接到報警聲后可及時到現(xiàn)場調查處置，迅速固定相關違法證據(jù)，大大提高了監(jiān)管效能。同時，安裝了監(jiān)控裝置后，工作人員原先著裝不規(guī)范、生產(chǎn)車間內部物品擺放混亂等現(xiàn)象也得到了有效改觀。
四是建立誠信管理體系。每年年初，揚州市局都要召開一次全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，在布置當年工作的同時，公布企業(yè)上一年度信用等級情況，對評定為誠信等級的醫(yī)療器械企業(yè)，可享受監(jiān)管部門開通的“綠色通道”系列便利，包括在監(jiān)管頻次、政策扶持等方便的照顧。對評定為不誠信的企業(yè)，在諸多方面將受到制約和限制。
質量管理的規(guī)范，促使揚州生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量抽檢合格率逐年提高，品牌效應日益顯現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正從過去“單個小打小敲”式向“組團集約式”方向發(fā)展。
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（摘自中國醫(yī)藥報）