??? 針對今年的高溫天氣，為切實保障批發(fā)環(huán)節(jié)藥品類體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，第九分局全面組織開展了體外診斷試劑批發(fā)專項檢查工作。
??? 一是全面排查體外診斷試劑經(jīng)營情況。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，按照省局要求，督促轄區(qū)全部藥品批發(fā)企業(yè)，全面排查是否經(jīng)營藥品類體外診斷試劑。對于前期有“生物制品”經(jīng)營范圍、且符合“生物制品(限體外診斷試劑)”經(jīng)營條件、有實際經(jīng)營行為的藥品批發(fā)企業(yè)，立即向省局申請經(jīng)營許可事項變更，增加“體外診斷試劑（藥品）”經(jīng)營范圍。
??? 二是全面檢查體外診斷試劑管理狀況。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中對體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)的要求，分局執(zhí)法人員詳細檢查了產(chǎn)品來源的合法性、儲存和運輸冷鏈的完整性、質(zhì)量管理人員履職能力、冷庫冷藏車及車載保溫箱設(shè)備驗證等重點情況。
??? 三是全面落實執(zhí)法過程中的實時普法。結(jié)合現(xiàn)場檢查，執(zhí)法人員對企業(yè)質(zhì)量管理人員進行了相關(guān)政策法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)督促企業(yè)管理人員切實增強依法經(jīng)營的意識，壓實壓緊主體責(zé)任，全面落實質(zhì)量管理要求。
??? 針對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，分局已責(zé)令3家企業(yè)限期整改，并對1 家企業(yè)進行了約談。下一步，分局將持續(xù)跟蹤企業(yè)整改落實情況，確保體外診斷試劑質(zhì)量安全。