??為進一步加強醫(yī)療器械風險隱患排查，加大醫(yī)療器械領域藥品安全鞏固提升行動和醫(yī)療器械質量安全專項整治工作力度，落實企業(yè)質量安全主體責任，10月31日，市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全預警會。局黨組成員、副局長郭術廷出席會議并講話。
??會議通報了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產專項、定制式義齒專項等工作開展情況，重點結合本年度醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現的突出問題和典型案例，以案釋法，警示引導企業(yè)落實質量安全主體責任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質量體系管控水平。
??會議指出，企業(yè)是產品質量的責任主體，要嚴格按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求落實落細各項工作舉措，把質量安全關鍵崗位人員責任落實到位。會議要求，企業(yè)主要負責人應按照“四個親自、兩個絕不”的要求，抓好管理評審、工藝變更和供方管理等關鍵點，不斷健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制，形成有效的貫穿產品全流程、全環(huán)節(jié)、全員的質量管理體系。認真學習并運用好風險管理工具，做好風險識別、風險應對和監(jiān)測，穩(wěn)步提升風險管理能力，為企業(yè)發(fā)展保駕護航。
??本市近400名部分重點和高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人，市藥品監(jiān)管局相關處室、直屬單位及浦東新區(qū)市場監(jiān)管局相關負責同志參加了會議。