??? 12月23日召開的國務(wù)院常務(wù)會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。24日，消息傳來，業(yè)界倍感振奮。“又一個春天！”有企業(yè)人士當(dāng)晚在朋友圈感慨。
??? “藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動九年多來，在助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、滿足人民用藥需求等方面成效有目共睹?，F(xiàn)在我國醫(yī)藥創(chuàng)新處于關(guān)鍵時期，升級版的改革舉措備受業(yè)界期待?！敝袊幙拼髮W(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長邵蓉認為，當(dāng)下給予多重政策支持，能夠讓業(yè)界創(chuàng)新熱情得以延續(xù)，同時有利于解決促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新的現(xiàn)實問題。
??? 近年來，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化。2018年國家藥監(jiān)局組建以來，已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥185個、創(chuàng)新醫(yī)療器械282個，我國患者更早更快享受到全球最新的創(chuàng)新研發(fā)成果。與此同時，我國從醫(yī)藥創(chuàng)新全球第三梯隊進階到第二梯隊前列，全球市場對中國創(chuàng)新產(chǎn)品的認可度也不斷提高。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動能轉(zhuǎn)化過程中機遇與挑戰(zhàn)并存。國務(wù)院常務(wù)會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。
??? 國務(wù)院常務(wù)會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大開放合作。要及時跟進醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 今年2月召開的中央全面深化改革委員會第四次會議強調(diào)，今年是全面深化改革又一個重要年份，主要任務(wù)是謀劃進一步全面深化改革，這既是黨的十八屆三中全會以來全面深化改革的實踐續(xù)篇，也是新征程推進中國式現(xiàn)代化的時代新篇。國家藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹黨中央決策部署，主動思考，謀劃在前，深入調(diào)研，積極研究進一步深化藥品監(jiān)管改革的新舉措。
??? 山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，早在今年4月份，國家藥監(jiān)局一行就深入山東了解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和現(xiàn)實需求，召開醫(yī)藥企業(yè)家和地方監(jiān)管部門座談會，聽取各方意見建議。這也令他對深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措期待不已。
??? “近年來，藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列改革措施著力強化制度創(chuàng)新，持續(xù)釋放政策紅利，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強大動力。新的舉措出臺，必將有力激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，釋放高質(zhì)量發(fā)展動力，助力實現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展良性互動。”李濤表示。
??? 事實上，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化改革，豐富政策供給。今年以來，國家藥監(jiān)局部署開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點、生物制品分段生產(chǎn)試點等工作。地方也多有探索實踐，例如，北京市藥監(jiān)局會同北京市相關(guān)部門發(fā)布《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》等，進一步服務(wù)臨床用藥急需。深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措的制定，是緊緊圍繞以藥品監(jiān)管改革新舉措促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展，作出的頂層設(shè)計和總體部署，為藥品監(jiān)管部門的下一步改革提供了重要指引。
??? 改革再出發(fā)，奮進正當(dāng)時。“上海要爭取繼續(xù)當(dāng)好改革開放排頭兵和創(chuàng)新發(fā)展的先行者，深入貫徹落實新一輪改革任務(wù)?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局黨組書記、局長徐徠介紹，該局將抓緊對標(biāo)出臺上海促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)措施，以“服務(wù)型監(jiān)管”模式保障創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量安全，進一步賦能醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。