??? 8月22日，經前期西安市投資合作局對接洽談，由美國Sharklet技術公司投資落地的陜西善潔沐恩生物技術有限公司在我省申報的“一次性無菌微結構硅膠導尿管”，被陜西省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）》認定為創(chuàng)新性醫(yī)療器械。陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員介紹，這標志著陜西省二類無源醫(yī)療器械創(chuàng)新認定實現(xiàn)零的突破。
??? “導尿管是很成熟的醫(yī)用耗材，但目前已獲批上市銷售的國內外導尿管無法同時解決臨床上的兩大痛點問題：一是導尿管引起的尿道感染，二是導尿管引起的疼痛感?！标兾魃茲嶃宥魃锛夹g有限公司總經理張明琛介紹，“一次性無菌微結構硅膠導尿管”因在傳統(tǒng)導尿管的管體表面壓印鯊紋微結構，可達到抗菌、減痛的臨床功效。
??? 一項發(fā)明技術能夠創(chuàng)建全新的標準，是該技術具有創(chuàng)新性的重要標志。鯊紋技術制定的ASTM E3285-22標準系全球首個微生物表面接觸傳播檢測國際標準，并參與制定中國團體標準T/FDSA 002-2019，技術體系獲中美雙認證。該技術被應用于導尿管、醫(yī)用手套、汽車內飾等領域。
??? 張明琛說：“申報期間，陜西省藥品監(jiān)督管理局給了我們很多指導，更加堅定了我們投資陜西的信心。”
??? 據(jù)悉，陜西善潔沐恩生物技術有限公司將在西安投資設立全國研發(fā)中心和智能制造基地。智能制造基地建成投產后，可年產1000萬條鯊紋導尿管及10億只鯊紋抗菌醫(yī)用手套，預計年產值達9.54億元，利稅4.55億元。
??? 陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員表示，陜西二類無源醫(yī)療器械創(chuàng)新認定實現(xiàn)零的突破，意味著陜西在優(yōu)化審評流程、激勵創(chuàng)新投入、提升產業(yè)競爭力方面邁出了堅實一步，體現(xiàn)了政策引導與產業(yè)發(fā)展的良性互動。