各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)用氧生產(chǎn)監(jiān)督管理，督促醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)銷售，保障公眾用藥安全，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
??? 一、嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任
??? 企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)用氧質(zhì)量安全的重要性，進(jìn)一步提高法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，要認(rèn)真落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第126號(hào)）要求，嚴(yán)格按照法律法規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，確保醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 二、開展醫(yī)用氧生產(chǎn)自查自糾
??? 各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制度要求，認(rèn)真開展醫(yī)用氧生產(chǎn)自查自糾工作，重點(diǎn)自查：是否存在外購液氧進(jìn)行銷售的行為；是否存在以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧行為；是否存在在未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)線上生產(chǎn)醫(yī)用氧的行為；是否存在購進(jìn)無批準(zhǔn)文號(hào)的液氧生產(chǎn)醫(yī)用氧（氣態(tài)）的行為等。各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)自查自糾發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真組織整改。企業(yè)自查自糾情況及整改情況請(qǐng)于2024年7月31日前通過江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)“兩品一械”直報(bào)系統(tǒng)報(bào)送省局，并同時(shí)抄送省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局。
??? 三、加強(qiáng)醫(yī)用氧生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
??? 省藥品認(rèn)證審評(píng)中心在組織對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)許可、依申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查時(shí)，要嚴(yán)格開展技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)把許可準(zhǔn)入關(guān)；省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要加大醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查力度，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在外購液氧進(jìn)行銷售等違法違規(guī)行為。
??? 四、加大違法違規(guī)行為的查處力度
??? 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)有關(guān)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，在未取得藥品經(jīng)營許可的情況下嚴(yán)格禁止外購液氧進(jìn)行銷售。在監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)非法從事醫(yī)用氧生產(chǎn)經(jīng)營、以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧、未按GMP規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，堅(jiān)決依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案處理。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月24日