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根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對該企業(yè)的雙氯芬酸鈉原料藥投訴舉報(bào)情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題：
??一、未按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)
??雙氯芬酸鈉工藝規(guī)程規(guī)定，每批批量為300Kg，分為三個亞批生產(chǎn)，每亞批投粗品105Kg。但雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄顯示，每批批量為1000Kg，分為兩個亞批生產(chǎn)，每亞批投粗品537Kg和538Kg，每批批量與亞批投粗品量均違反工藝規(guī)程。
??二、物料管理混亂
??（一）雙氯芬酸鈉粗品實(shí)際購入數(shù)量與原輔料臺賬記錄數(shù)量不一致。2017年以來企業(yè)購入雙氯芬酸鈉粗品170000kg，生產(chǎn)使用數(shù)量與結(jié)存數(shù)量相加為111000kg，其余59000kg不能說明使用情況或流向。
??（二）部分批次的雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄中的成品數(shù)量、倉庫的出入庫臺賬數(shù)量與倉庫保管員手工記錄的流水賬顯示數(shù)量不一致。
??三、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)
??（一）針對雙氯芬酸鈉的生產(chǎn)批量、混合方式的變更以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的變更，企業(yè)未履行相應(yīng)變更程序。
??（二）關(guān)于部分批次雙氯芬酸鈉粗品，企業(yè)提供了2份檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，其請驗(yàn)日期、報(bào)告日期相同，但檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不同。
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