??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，鹿城區(qū)局在接到省抽任務(wù)后，精心策劃，規(guī)范流程，快速行動(dòng)，于6月下旬率全市之先完成2024年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢任務(wù)共計(jì)9批次，高效規(guī)范完成抽檢任務(wù)。
??? 一是周密部署，精心組織。抽檢工作由分管領(lǐng)導(dǎo)主抓，藥械科統(tǒng)籌負(fù)責(zé)，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營類型、分布特點(diǎn)等實(shí)際情況，制定詳細(xì)工作計(jì)劃，明確重點(diǎn)抽樣環(huán)節(jié)、抽樣單位、批次及工作要點(diǎn)，按時(shí)按量對省級醫(yī)療器械抽檢任務(wù)進(jìn)行統(tǒng)籌部署。截至6月20日，完成省抽醫(yī)療器械9批次，其中近視防控器械1批、助聽設(shè)備1批、醫(yī)用口罩2批、無菌防護(hù)服1批次、彈性繃帶1批、麻醉呼吸管路1批、腔鏡吻合器1批、避孕套1批，抽樣覆蓋全區(qū)2家醫(yī)院、1家眼鏡店、6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 二是程序規(guī)范，信息可溯。抽樣人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《浙江省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和檢驗(yàn)工作方案》等法規(guī)文件要求，嚴(yán)格執(zhí)行抽樣程序，認(rèn)真做好抽樣產(chǎn)品信息核對，全部實(shí)時(shí)錄入省局抽檢平臺，現(xiàn)場打印《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，收齊相關(guān)附件資料，將樣品進(jìn)行抽取封存，簽字蓋章后按時(shí)將所抽樣品寄送至相關(guān)承檢單位，并及時(shí)錄入寄送信息，確保樣品信息準(zhǔn)確、可追溯。
??? 三是提高效率，監(jiān)檢結(jié)合。保障抽檢工作與日常監(jiān)督檢查同時(shí)進(jìn)行，貫徹“開展一次抽檢、完成一次指導(dǎo)”的工作理念，在抽檢過程中對最新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行宣貫，引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)經(jīng)營主體責(zé)任和經(jīng)營安全責(zé)任。同時(shí)，把抽檢工作與醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、飛行檢查專項(xiàng)、青少年近視防控醫(yī)療器械檢查專項(xiàng)相結(jié)合，逐一核查有關(guān)醫(yī)療器械的相關(guān)證照、注冊批件、合格證明等，實(shí)現(xiàn)以抽檢促監(jiān)管。根據(jù)抽檢結(jié)果依法開展不合格產(chǎn)品核查處置及靶向延伸監(jiān)管等工作，力求發(fā)揮監(jiān)督抽檢在專項(xiàng)檢查中的技術(shù)支撐作用，全面筑牢醫(yī)療器械安全防線。