??? 為進(jìn)一步提高全省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人（簡稱B證持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理水平，6月25日，省局藥品生產(chǎn)處聯(lián)合區(qū)域檢查一分局組織開展了藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管政策宣貫和質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)班結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的126號(hào)公告和132號(hào)公告要求，對(duì)《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則》和《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南和審核指南》進(jìn)行了宣貫解讀；結(jié)合國家藥監(jiān)局前期督導(dǎo)情況，通報(bào)了對(duì)B證持有人檢查常見問題，并提出整改要求；邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)專家圍繞B證持有人加強(qiáng)質(zhì)量管理體系銜接和無菌藥品質(zhì)量管理水平提升進(jìn)行了專題培訓(xùn)；對(duì)省局主會(huì)場現(xiàn)場參會(huì)人員進(jìn)行了警示教育，以案為鑒、警鐘長鳴，督促B證持有人壓緊壓實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
??? 培訓(xùn)班要求，全省B證持有人要充分認(rèn)識(shí)藥品安全的重要性，準(zhǔn)確把握藥品委托生產(chǎn)面臨的形勢和潛在風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，補(bǔ)齊管理短板。要增強(qiáng)法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，算好政治賬和經(jīng)濟(jì)賬，認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局和省局的有關(guān)要求，抓好人員這個(gè)關(guān)鍵，強(qiáng)化培訓(xùn)和考核，嚴(yán)格變更管理，選擇質(zhì)量管理體系健全、產(chǎn)品匹配性強(qiáng)、便于溝通交流和風(fēng)險(xiǎn)防控的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，并保證雙方質(zhì)量保證體系持續(xù)有效銜接，將藥品質(zhì)量安全保證措施落到實(shí)處。同時(shí)，省藥監(jiān)局對(duì)啟動(dòng)藥品委托生產(chǎn)督導(dǎo)檢查工作進(jìn)行了部署安排。
??? 本次培訓(xùn)采取“線上+線下”方式，省局有關(guān)處室、各檢查分局和有關(guān)單位負(fù)責(zé)同志，全省B證持有人關(guān)鍵崗位人員150余人參加培訓(xùn)。