為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）有關(guān)要求，在嚴(yán)格執(zhí)行《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）等相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，現(xiàn)將進(jìn)一步做好我省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作通告如下：
??? 一、取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項(xiàng)；申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，直接申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??? 二、申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含專營(yíng)中藥飲片、生物制品企業(yè)，下同）的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的要求；具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫，由本企業(yè)自行運(yùn)營(yíng)管理。申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求。
??? 三、申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條有關(guān)要求，具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力等。
??? 四、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《辦法》有關(guān)要求。自2028年6月1日起，全省藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。
??? 五、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在申請(qǐng)辦理核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)時(shí)，領(lǐng)取新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證，許可證編號(hào)及經(jīng)營(yíng)范圍按照《辦法》規(guī)定調(diào)整規(guī)范。
??? 藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，去掉第一個(gè)0，保留三位區(qū)號(hào)，第四位為調(diào)整碼（原則設(shè)定為0），例如編號(hào)為皖A(yù)A551000001的企業(yè)為合肥市法人批發(fā)企業(yè)；其中，亳州市、阜陽市的藥品經(jīng)營(yíng)許可證四位地區(qū)代碼分別為558a、558b。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
??? 六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)變更，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查；符合要求的，準(zhǔn)予變更相應(yīng)許可事項(xiàng)。
??? 七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)具體、準(zhǔn)確。
??? 八、藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可證不再載明“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍；原有“化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營(yíng)范圍的，統(tǒng)一調(diào)整為“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍，并在“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（限原料藥）、化學(xué)藥（限制劑）或化學(xué)藥（原料藥及制劑）”。
??? 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可；對(duì)于《辦法》實(shí)施前核發(fā)的具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍且經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2024年12月31日取得體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 九、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證不再載明“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍；原有“化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”等經(jīng)營(yíng)范圍的，統(tǒng)一調(diào)整為“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可；對(duì)于《辦法》實(shí)施前核發(fā)的具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍且經(jīng)營(yíng)血液制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2024年12月31日前取得血液制品經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，按照《辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等規(guī)定執(zhí)行。藥品零售企業(yè)按照規(guī)定程序和要求申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等的，應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍“中藥飲片”中單獨(dú)標(biāo)注。
??? 十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下標(biāo)注“含冷藏藥品”“含冷凍藥品”“含冷藏冷凍藥品”。
??? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾犹厥夤芾硭幤方?jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 十一、按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類型，分別在經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)（法人）”“批發(fā)（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”。
??? 十二、藥品批發(fā)企業(yè)跨省（自治區(qū)、直轄市）增設(shè)倉(cāng)庫的，由省藥監(jiān)局商請(qǐng)倉(cāng)庫所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門同意后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫地址辦理；增設(shè)倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足《辦法》第八條、企業(yè)所在地以及倉(cāng)庫所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門的倉(cāng)庫設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫的，參照辦理。
??? 十三、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置藥品倉(cāng)庫或整體搬遷的，變更的倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。
??? 十四、藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)在保留原批準(zhǔn)設(shè)立的自營(yíng)倉(cāng)庫基礎(chǔ)上，依據(jù)《辦法》第四十五條規(guī)定申請(qǐng)變更倉(cāng)庫地址。
??? 接受藥品委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《辦法》《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定；接受多家委托儲(chǔ)存的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及有效措施對(duì)藥品進(jìn)行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。
??? 十五、藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售的，省外藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，需向省藥監(jiān)局提交《藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托銷售（儲(chǔ)存）情況報(bào)告表》及有關(guān)材料（見附件），符合要求的，在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告。必要時(shí)，通報(bào)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
??? 十六、藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、銷售的以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存的，委托期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期。
??? 十七、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店。按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定委托儲(chǔ)存、配送的，總部應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。
??? 同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。
??? 十八、藥品零售企業(yè)可以按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥（須在發(fā)證機(jī)關(guān)所在轄區(qū)設(shè)置）；自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥。自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明；自助售藥機(jī)發(fā)生變動(dòng)的（包括新增、減少、撤除自助售藥機(jī)），應(yīng)當(dāng)辦理相應(yīng)許可變更。
??? 藥品零售企業(yè)使用自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)建立自助售藥管理制度，包括維護(hù)、檢查、保養(yǎng)和使用等制度；配備專人負(fù)責(zé)日常檢查和維護(hù)；建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并能夠?qū)崿F(xiàn)自助售藥的數(shù)量、有效期、銷售等管理和追溯。自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與記錄功能，能夠?qū)崟r(shí)采集、監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度；銷售的藥品應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄并自動(dòng)打印銷售憑證，銷售記錄及憑證應(yīng)包含藥品零售企業(yè)名稱、品名、規(guī)格、批號(hào)、藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。
??? 十九、鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)及時(shí)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到藥品現(xiàn)代物流條件，企業(yè)自評(píng)認(rèn)為達(dá)到藥品現(xiàn)代物流條件的，經(jīng)省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查認(rèn)為符合要求的，在其門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告。
??? 鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展首營(yíng)資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
??? 二十、本通告自發(fā)布之日起施行?！栋不帐∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品批發(fā)行政審批服務(wù)的通告》（〔2019〕年第3號(hào)）等省藥監(jiān)局原有規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件及本通告要求不一致的不再執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月9日