在线日韩人妻观看_亚洲最大成av人网站_日本欧美成综合视频_东京热AVYIQU

您好：北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

藥品審評(píng)查驗(yàn)中心持續(xù)推進(jìn)GCP檢查能力提升
發(fā)布時(shí)間：2024/03/25 信息來源：查看
藥品審評(píng)查驗(yàn)中心持續(xù)推進(jìn)GCP檢查能力提升
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》要求，藥品審評(píng)查驗(yàn)中心加快推進(jìn)GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，以更加有力有效有為的舉措，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。
一是加強(qiáng)人才儲(chǔ)備，打好機(jī)構(gòu)監(jiān)管“主動(dòng)仗”。面對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量快速增加的現(xiàn)狀，亟待建設(shè)一支與發(fā)展需求相適應(yīng)的省級(jí)GCP檢查隊(duì)伍，藥品審評(píng)查驗(yàn)中心積極作為，在省局的統(tǒng)籌部署下，通過公開招聘、藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)遴選等方式聘任專兼職省級(jí)GCP檢查員187名，其中專職GCP檢查員占比逐漸提高。切實(shí)保障了我省GCP檢查“1+1”模式的開展。
二是以培訓(xùn)促提升，練就依法監(jiān)管“基本功”。以檢查需求為導(dǎo)向，多渠道提供培訓(xùn)資源，構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)GCP專職檢查隊(duì)伍數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。線下集中培訓(xùn)，開展廉政教育、專業(yè)知識(shí)面授和筆試，嚴(yán)把檢查員“入門關(guān)”。檢查組長研討培訓(xùn)，溝通檢查技巧，深入交流答疑解惑，統(tǒng)一檢查尺度。線上全員繼續(xù)教育培訓(xùn)，推動(dòng)培訓(xùn)常態(tài)化、長效化。利用省局實(shí)訓(xùn)基地開展現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)，采取現(xiàn)場觀摩、實(shí)踐操作相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)踐相融合。
三是強(qiáng)化體系建設(shè)，助推審評(píng)核查“高質(zhì)效”。根據(jù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，“量身定做”個(gè)性化檢查方案，明確檢查重點(diǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)全覆蓋、無遺漏，使檢查“有的放矢”。常態(tài)化開展復(fù)雜案例研討，在缺陷判定等方面達(dá)成一致認(rèn)識(shí)，為提升檢查質(zhì)量夯實(shí)基礎(chǔ)。建立機(jī)構(gòu)檢查現(xiàn)場考核題庫，現(xiàn)場檢查時(shí)隨機(jī)抽題，考核評(píng)估機(jī)構(gòu)不同崗位人員履職能力，提升檢查科學(xué)性、規(guī)范性。
2023年藥品審評(píng)查驗(yàn)中心完成藥械GCP機(jī)構(gòu)檢查30家次、第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查15個(gè)，配合國家局開展藥物GCP項(xiàng)目核查15家次。下一步，藥品審評(píng)查驗(yàn)中心將進(jìn)一步對標(biāo)長三角，推進(jìn)長三角一體化GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，構(gòu)建更加科學(xué)高效的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查體系，為高水平藥品安全推進(jìn)高水平發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。

電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):京ICP證140722號(hào) 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號(hào)網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-1
京公網(wǎng)安備11010802045750號(hào)地址：北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 www.7autos.com ?2017-2025 泰茂股份版權(quán)所有