全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，保障人民群眾身體健康和用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行。結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，現(xiàn)就全面貫徹實(shí)施《規(guī)范》，向全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提示告知如下：
??? 一、科學(xué)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員。企業(yè)要依照《規(guī)范》要求科學(xué)設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)和資歷；要實(shí)施崗前和年度健康檢查，建立員工健康檔案；要加強(qiáng)崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟悉《規(guī)范》要求，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員能有效履行職責(zé)。
??? 二、依規(guī)設(shè)置經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，設(shè)施設(shè)備齊全，冷庫(kù)、保溫箱、溫濕度計(jì)等設(shè)施定期驗(yàn)證校準(zhǔn)，運(yùn)行正常，產(chǎn)品擺放規(guī)范有序，貯存條件符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)示要求。
??? 三、修訂完善質(zhì)量管理體系文件。企業(yè)要依照《規(guī)范》并結(jié)合日常監(jiān)督檢查和自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，修訂完善覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，杜絕照搬照抄、粗枝大葉，具有針對(duì)性和可操作性，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量記錄要素齊全，記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 四、嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)與制度。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員嚴(yán)格履行崗位職責(zé)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)以及從事冷藏、冷凍管理、直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)等經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行供貨者、購(gòu)貨者資格和產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸貯存、售后服務(wù)等全過(guò)程相關(guān)制度，并做好記錄。經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度至少組織一次質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。
??? 五、企業(yè)常見(jiàn)違法違規(guī)行為提示。1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度修訂不及時(shí)，內(nèi)容不全面，制度缺少針對(duì)性和可操作性。2.企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，不能持續(xù)符合《規(guī)范》要求；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放；庫(kù)房未配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。3.企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址，故意不申請(qǐng)變更且無(wú)法取得聯(lián)系；質(zhì)量管理人員不在職在崗，責(zé)任意識(shí)和履職能力弱，未能有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。4.隨貨同行單、銷(xiāo)售記錄等要素不完整，收貨人員未簽字；冷藏庫(kù)、保溫箱未驗(yàn)證，常溫庫(kù)溫濕度計(jì)未校準(zhǔn)，冷鏈運(yùn)輸溫濕度記錄無(wú)存檔。5.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)未升級(jí)改造，不符合《規(guī)范》管理要求。
??? 希望全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平的重要意義，認(rèn)真貫徹實(shí)施《規(guī)范》，推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，維護(hù)良好的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 下一步，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將依據(jù)《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理持續(xù)開(kāi)展監(jiān)督檢查和規(guī)范提升工作，對(duì)存在不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及其他不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)等情況的企業(yè)，將依法予以查處。
大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年10月8日