??? 近日，包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局深入開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案管理“回頭看”行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理工作，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
??? 一、全面梳理“不留”遺漏
??? 全面梳理第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品名錄，重點(diǎn)檢查備案資料是否合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；是否存在“高類低備”，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途不規(guī)范等情況。規(guī)范清理“環(huán)氧乙烷消毒”產(chǎn)品備案，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行備案變更。本次行動(dòng)共排查第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品22個(gè)，發(fā)現(xiàn)需清理規(guī)范的產(chǎn)品6個(gè)。
??? 二、全面體檢“不留”死角
??? 針對(duì)不同生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，制定“體檢式”監(jiān)管方案，建立檢查清單，統(tǒng)籌制定檢查計(jì)劃，通過(guò)常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合，整合骨干力量對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面“體檢”。立足檢查實(shí)際，建立問(wèn)題清單，督促整改落實(shí)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。
??? 三、全面服務(wù)“不留”隱患
??? 認(rèn)真貫徹落實(shí)“服務(wù)型執(zhí)法”理念，持續(xù)推進(jìn)“兩書、一單、雙報(bào)告”工作機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真履行主體責(zé)任，通過(guò)自查的方式發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題。開(kāi)展“送法下基層，規(guī)范促提升”活動(dòng)，找準(zhǔn)普遍性、深層次的問(wèn)題，將新穎別致的教學(xué)內(nèi)容送進(jìn)企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。
??? 下一步，包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將嚴(yán)格落實(shí)第一類醫(yī)療器械備案制度，進(jìn)一步強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械備案資料回顧性檢查，為人民群眾的身體健康與生命安全筑起堅(jiān)實(shí)屏障。