??? 為深入開展藥品安全鞏固提升行動，強化安全風險防控，依法查處違法違規(guī)行為，日前，市市場監(jiān)管局印發(fā)《2024年阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動互查行動方案》，采取飛行檢查方式，分三批次對全市實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展集中查檢，取得階段性成效。
??? 培訓動員，全方位組織實施。成立聯(lián)動互查行動工作領導小組，抽調(diào)業(yè)務骨干或檢查員組成檢查組，在規(guī)定時間內(nèi)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展集中檢查。集中檢查前，專門組織召開聯(lián)動互查行動培訓動員會，部署開展聯(lián)動互查行動，并對檢查重點、關鍵環(huán)節(jié)、檢查方法等內(nèi)容進行專題培訓，詳細解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則，統(tǒng)一檢查尺度，提升檢查人員業(yè)務能力。
??? 突出重點，全項目開展檢查。此次檢查組成30個檢查組，分三批次對全市三級、四級監(jiān)管企業(yè)開展全項目檢查。各檢查組以貼敷類、國家集采中選類、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項、超方式超范圍經(jīng)營、非法渠道購進、經(jīng)營無證產(chǎn)品、經(jīng)營過期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。期間共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)455家，其中移交屬地監(jiān)管部門處理94家，檢查期間企業(yè)主動注銷32家。
??? 聚焦風險，全過程匯總分析。檢查組按照安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查項目內(nèi)容，逐項檢查評分，發(fā)現(xiàn)問題如實記錄。檢查結(jié)束后，綜合組對各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)問題進行匯總分析，印發(fā)《2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動互查行動情況通報》，并針對檢查情況提出意見建議，要求被檢查單位所在地縣級市場監(jiān)管部門按照處理意見，逐項落實，并上報落實情況。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將通過聯(lián)動互查行動，促進醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的交流溝通，推動解決醫(yī)療器械安全共性問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障人民群眾用械安全。