??? 今年以來，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局全力踐行 “講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生” 工作思路，堅持規(guī)范監(jiān)管和促進發(fā)展并重指導(dǎo)方針，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極推行 “體檢式監(jiān)管、服務(wù)型執(zhí)法” 新模式，深入開展實施 “醫(yī)療器械 161 能力提升行動” ，全方位織牢織密醫(yī)療器械質(zhì)量防護網(wǎng)，高效助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?
??? 一是目標(biāo)錨定與計劃定制并重，安排部署有方向。?
??? 按照市委、市政府及自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械工作的相關(guān)安排部署，結(jié)合我市工作實際，早謀劃、早部署、早行動，深入調(diào)研、廣泛征求意見，年初制定并印發(fā) 2024 年度醫(yī)療器械工作要點，明確重點監(jiān)管內(nèi)容、細化數(shù)據(jù)報送要求。為全年醫(yī)療器械工作穩(wěn)步推進奠定堅實基礎(chǔ)，全力護航人民群眾生命健康，助力地方經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。?
??? 二是知識拓展與能力培養(yǎng)并行，專業(yè)培訓(xùn)提素養(yǎng)。圍繞 “監(jiān)管人員和質(zhì)量負責(zé)人” 素質(zhì)雙提升目標(biāo)，綜合運用微信公眾號、印制《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》單行本、組織實施醫(yī)療器械能力提升暨法律法規(guī)培訓(xùn)班、開展監(jiān)管和經(jīng)營使用微信工作群線上每日自學(xué)等多元方式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行全方位宣傳培訓(xùn)，全面提升監(jiān)管和質(zhì)量負責(zé)人員專業(yè)素養(yǎng)和法規(guī)意識。截至目前，累計發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》單行本1000 本，線上參與自學(xué)人數(shù)累計達 1100?人次，參與培訓(xùn)人數(shù)累計達2200人次。?
??? 三是風(fēng)險排查與整治攻堅并進，檢查落實出成效。強化醫(yī)療器械安全風(fēng)險管控，先后召開醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議2次，切實保障醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。實施?“醫(yī)療器械 161 能力提升行動”（圍繞1個核心，即提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平；組織開展6大類專項整治，即實施集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械、青少年近視防治類醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治；實現(xiàn)1個目標(biāo)，全力推進藥品安全放心鄂爾多斯建設(shè)）。截至目前，全市各級市場監(jiān)管系統(tǒng)共檢查相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營使用單位?1421 家次，沒收違法所得?1.16 萬元，罰沒款?74.36 萬元。?
??? 四是信用等級與社會監(jiān)督并舉，強化管理促規(guī)范。結(jié)合“雙隨機、一公開”執(zhí)法檢查，依據(jù)企業(yè)數(shù)據(jù)名錄庫風(fēng)險等級，突出風(fēng)險較高名錄庫的抽查比例，減少低風(fēng)險名錄庫的抽查頻率，按照不低于?3?%的比例對經(jīng)營單位數(shù)據(jù)名錄庫進行隨機抽查，共隨機抽取?42?家醫(yī)療器械經(jīng)營單位。其中問題經(jīng)營單位?14?家，發(fā)現(xiàn)問題?32?項，均已現(xiàn)場下達責(zé)令整改通知書并給予警告處罰，目前已全部完成整改，形成整改閉環(huán)。檢查結(jié)果及時向社會公示，形成了有效的社會監(jiān)督，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。?
??? 五是問題聚焦與優(yōu)化服務(wù)并驅(qū)，激發(fā)活力增效能。積極轉(zhuǎn)變工作思路與方式，秉持“服務(wù)”先行理念，深入開展“暖城暖企”專項行動，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、助力高質(zhì)量發(fā)展，全力打造規(guī)范公正的法治環(huán)境、公平有序的競爭環(huán)境、便捷高效的營商環(huán)境、安全放心的消費環(huán)境。聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，對企業(yè)“把脈問診”，實行“回頭看”執(zhí)法檢查及“靶向式”監(jiān)管執(zhí)法，同時開展座談交流助力企業(yè)發(fā)展，詳細了解生產(chǎn)經(jīng)營單位堵點、難點，助企紓困促發(fā)展，先后開展“暖城暖企”專項行動9次，幫扶企業(yè)9家，解決問題9項。?
??? 下一步，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)扎穩(wěn)打，通過科學(xué)有力的行動，助推醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，構(gòu)建嚴密防護網(wǎng)與保障體系，全力護航我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。?