??? 為深化藥械安全性監(jiān)測與報告工作，提高藥械監(jiān)測報告質(zhì)量，挖掘和分析用藥用械風險，推動藥物警戒制度的實施，今年以來，金華市局開發(fā)區(qū)分局從“三專三強化”入手，不斷提升藥械監(jiān)測能力、壓實監(jiān)測責任、提高監(jiān)測意識，切實強化藥物警戒監(jiān)測工作，助力藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用藥用械安全。
??? 一、專業(yè)指導，強化監(jiān)測。一是抓好“一聯(lián)、二報、三反饋”三個關鍵環(huán)節(jié)，一聯(lián)，就是利用微信監(jiān)測群與40多家重點監(jiān)測單位保持聯(lián)系，及時幫助監(jiān)測單位解決監(jiān)測工作中遇到的問題；二報，日常監(jiān)管中要求轄區(qū)各涉藥械單位明確安排專人負責監(jiān)測，按照“可疑即報”的原則，及時收集、上報ADR、MDR報告，參照市中心制定的填報指南指導新人填寫報告；三反饋，即將各監(jiān)測單位的上報情況及時統(tǒng)計反饋，實行“每月一督促、每季一統(tǒng)計、半年一通報”方式，總結反饋監(jiān)測工作開展情況及填報中存在的問題，提高上報的及時性和有效性。二是加強監(jiān)測上報人員的業(yè)務知識培訓指導，通過邀請市監(jiān)測中心專家給醫(yī)療機構臨床一線工作人員授課培訓、監(jiān)測站工作人員上門對涉藥單位新調(diào)整的專職人員進行個別輔導、哨點醫(yī)院對風險信號挖掘作經(jīng)驗交流等形式，加強對各監(jiān)測單位監(jiān)測上報人員的專業(yè)知識培訓和指導，進一步明確ADR、MDR的報告填寫要求、程序和時限，不斷提高監(jiān)測人員的專業(yè)素質(zhì)，提高挖掘藥品安全風險的能力。今年1月-11月中旬，該局共評價上報ADR 1111例、MDR284例，均按進度要求完成任務，半年度ADR 報告質(zhì)量評估位列全市第二。
??? 二、專項檢查，強化管控。一是針對部分醫(yī)療機構開展ADR監(jiān)測工作不積極，該局積極聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門，對3家醫(yī)療機構不良反應監(jiān)測制度建設、監(jiān)測上報人員配備、報告數(shù)量、報告質(zhì)量、醫(yī)保高值藥械使用等情況開展專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的1家醫(yī)療機構藥品不良反應、器械不良事件漏報情形及時進行查處，同時要求各醫(yī)療機構加強與藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人備案人的溝通，強化履行主體責任和不良反應監(jiān)測職責。二是積極配合市中心舉辦藥物警戒監(jiān)測報告質(zhì)量評估會、典型案例臨床專家討論會，嚴格按照質(zhì)量評估標準，采取各縣（市區(qū)）交叉互評的方式，對隨機抽取的100份報告進行質(zhì)量評估，并對報告存在問題及典型案例進行分析、交流、討論，并提出改進措施和建議，以“質(zhì)量評估”促“質(zhì)量提升”，進一步提高ADR、MDR報告質(zhì)量，支撐風險信號高質(zhì)量挖掘，促進藥物警戒監(jiān)測工作規(guī)范開展。
??? 三、專注宣傳，強化意識。一是結合“3·15國際消費者權益日”“藥品安全宣傳周”等活動，金華開發(fā)區(qū)藥品不良反應監(jiān)測站積極聯(lián)合市監(jiān)測中心、省民生藥事服務站走進社區(qū)、校園等，開展藥械化科普宣傳活動，現(xiàn)場通過“金藥匙”藥品安全宣傳大使進社區(qū)開展普法講座，省器械不良事件監(jiān)測中心專家進南苑中學開展角膜塑形鏡的專題知識講座，監(jiān)測人員設置咨詢臺、發(fā)放宣傳手冊、現(xiàn)場答疑等多種方式，向社區(qū)居民、中學生科普安全用藥用妝用械常識，科普角膜塑形鏡的定義和使用注意事項，科普藥品不良反應和貴細中藥真?zhèn)舞b別知識，糾正藥品和醫(yī)療器械使用誤區(qū)，引導消費者正確購買和使用藥械，預防不良反應或不良事件發(fā)生，惠及社區(qū)居民及學生400余人次。二是通過金華日報、金彩云客戶端、金開市聲微信公眾號等開展宣傳活動，提高公眾知曉率，提升安全用藥用械意識，積極營造安全用藥氛圍，攜手共建藥械安全防線，保障公眾用藥用械安全。
??? 下一步，該局將秉持“科學評價為基礎、風險管理為主線”的工作思路，立足高質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，持續(xù)強化創(chuàng)新藥械、生物制品、中藥院內(nèi)制劑等品種的主動監(jiān)測和風險處置，進一步助力藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。