??? 又有人在為專利早就過(guò)期的所謂“原研藥”唱起了挽歌。
??? 今天看新聞看到了有媒體說(shuō)什么很多“原研藥”退出中國(guó)，筆者很困惑，退出中國(guó)有什么可大書(shū)特書(shū)的呢？中國(guó)電器行業(yè)發(fā)展起來(lái)了，外國(guó)的家用電器做不下去，早早就退出中國(guó)了；中國(guó)電動(dòng)汽車發(fā)展起來(lái)后，很多外國(guó)車也要退出中國(guó)，這是他們依據(jù)市場(chǎng)做出的理智選擇。企業(yè)根據(jù)自己的市場(chǎng)表現(xiàn)，做出退出和進(jìn)入決定，這是很正常的市場(chǎng)行為，有什么可大書(shū)特書(shū)的呢？退出中國(guó)意味著他們的產(chǎn)品性價(jià)比不能滿足中國(guó)現(xiàn)在的要求，被中國(guó)市場(chǎng)拋棄。為什么這些所謂“原研藥”就不能退出中國(guó)呢？
??? 他們這些過(guò)期的專利藥被我們本土取代了，但是他們口頭上表態(tài)看好中國(guó)市場(chǎng)，實(shí)際上拿出了一個(gè)又一個(gè)創(chuàng)新藥，他們?cè)僖膊桓夷脤＠^(guò)期的仿制藥在中國(guó)高價(jià)賣，而是拿真正創(chuàng)新的產(chǎn)品來(lái)滿足中國(guó)人們健康需求，因?yàn)橹挥羞@樣，他們才能在中國(guó)市場(chǎng)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，才能滿足中國(guó)民眾的需求，繼續(xù)在市場(chǎng)上生存。個(gè)人覺(jué)得這是咱們的進(jìn)步的結(jié)果，是這么多年咱們努力發(fā)展的結(jié)果。
??? 再仔細(xì)一看，很多人對(duì)此反響大的原因，是傳統(tǒng)的“質(zhì)量差異”論。但患者的感受真的就代表質(zhì)量差異嗎？
默克：同一廠家、不同批次，患者感受也有差異，但質(zhì)量無(wú)差別
??? 今天筆者翻看到了一個(gè)很有意思的文章。微信平臺(tái)認(rèn)證為健康自媒體、臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師卸甲二行近日發(fā)了一個(gè)《默克公司：關(guān)于優(yōu)甲樂(lè)的5點(diǎn)回應(yīng)》，說(shuō)的是很多患者覺(jué)得最近優(yōu)甲樂(lè)不行了，買不到進(jìn)口版優(yōu)甲樂(lè)“原研藥”了，只能買到江蘇產(chǎn)的優(yōu)甲樂(lè)，不少人吃了感覺(jué)效果不行，甚至還感覺(jué)“渾身不舒服”，開(kāi)始囤進(jìn)口版的優(yōu)甲樂(lè)，這是不是和現(xiàn)在“原研藥”和集采替換時(shí)，很多媒體表達(dá)的患者感受完全一致。作者和廠家進(jìn)行了聯(lián)系，默克給出了5點(diǎn)回應(yīng)。讓我們一起來(lái)看看默克這個(gè)“原研”廠家是怎么回復(fù)的。
??? 默克說(shuō)，江蘇產(chǎn)的也是標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，和進(jìn)口的產(chǎn)品一樣，都是“原研藥”，部分患者感覺(jué)效果差異比較常見(jiàn)，但從產(chǎn)品質(zhì)量上來(lái)說(shuō)，官方認(rèn)為產(chǎn)品本身無(wú)任何差異。而且，問(wèn)答中也非常明確指出，即使是“原研藥”，即使是同一廠家，批次不同、不同輔料替換時(shí)患者也會(huì)出現(xiàn)感覺(jué)差異?？吹搅藛幔考词故峭粡S家，批次不同、不同輔料替換時(shí)患者也會(huì)出現(xiàn)感覺(jué)差異。但這就代表著質(zhì)量的差異嗎？默克這個(gè)原研廠家回復(fù)說(shuō)，這不是質(zhì)量問(wèn)題，患者感覺(jué)效果差異很常見(jiàn)，患者只需要調(diào)整劑量，定期復(fù)查就行了。（下面為公眾號(hào)截圖）
??? 想必，默克的官方解釋一出，很多人就會(huì)信了吧。當(dāng)我們回頭看到原研廠家這個(gè)解釋后，我們不得不再問(wèn)一句，患者的感受真的就是質(zhì)量差異嗎？
??? 回歸到質(zhì)量問(wèn)題，我們?cè)倏礆v史數(shù)據(jù)，目前國(guó)采已經(jīng)進(jìn)行了10批，據(jù)筆者在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)搜索，因質(zhì)量問(wèn)題被取消集采中選資格的話，既有本土還有外資藥企。
??? 2020年，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障措施不到位等原因，第二批國(guó)采中選的“原研藥”美國(guó)新基生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）成為首個(gè)被取消國(guó)采中選資格的產(chǎn)品。2022年，葛蘭素史克的度他雄胺也因質(zhì)量問(wèn)題被取消了國(guó)采中選資格。
原研藥是中國(guó)獨(dú)有概念，是時(shí)候祛魅了
??? 在大家心目中，一般將原研藥和專利藥混同，實(shí)際上，國(guó)際上，一般以專利藥物（patented drug）稱呼，并無(wú)“原研藥”的概念。其實(shí)，“原研藥”并不是醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語(yǔ)，而是中國(guó)獨(dú)有的概念。
??? 每一個(gè)獨(dú)有概念的產(chǎn)生都是有歷史原因的。美國(guó)的專利藥也有一個(gè)獨(dú)特概念，品牌藥（brand drug）。美國(guó)這么稱呼是和其臨床推廣、醫(yī)生處方習(xí)慣相關(guān)。藥企的專利藥研發(fā)出來(lái)后，制藥公司派醫(yī)藥代表向醫(yī)生推銷藥品時(shí)，并不是推廣其通用名，而是推廣其商品名，因此醫(yī)生僅僅知道專利藥的商品名及其治療作用。
??? 以常用藥阿托伐他汀為例，輝瑞推廣的是商品名立普妥，而醫(yī)生處方的也是立普妥，當(dāng)立普妥專利過(guò)期后，患者拿著醫(yī)生開(kāi)出立普妥處方去藥店買藥時(shí)，藥店給患者換成同通用名的非專利藥物。這種情況國(guó)際上有個(gè)專用名詞叫“專利藥懸崖”，意思就是給與藥品專利期，讓藥企通過(guò)高價(jià)回收研發(fā)成本以鼓勵(lì)藥企接著做藥品研發(fā)，專利到期后，價(jià)格更低的非專利藥物上市，就會(huì)搶占專利藥物市場(chǎng)，專利藥物的銷售由此斷崖式下滑。
??? 中國(guó)“原研藥”概念是因何產(chǎn)生呢？1986年，中國(guó)正式提出申請(qǐng)恢復(fù)關(guān)貿(mào)總協(xié)定締約方地位，由此開(kāi)始漫長(zhǎng)的入世談判。在入世談判的過(guò)程中，很多在歐美受到專利保護(hù)的藥物，早已在中國(guó)被仿制，這就產(chǎn)生了藥品專利的糾紛。因?yàn)橹扑幤髽I(yè)公關(guān)能力很強(qiáng)，在中國(guó)入市談判時(shí)，尊重藥企的專利被提上了日程。于是，1992年《藥品行政保護(hù)條例》頒布，里面明確1993年以后中國(guó)制藥企業(yè)不能隨便仿制專利藥物，要等專利期過(guò)了才行。
??? 2001年，中國(guó)入世談判成功，而這也差不多是“原研藥”概念提出的時(shí)候。因?yàn)?992年的文件對(duì)專利進(jìn)行了明確，但之前被搶注冊(cè)藥品怎么辦？“原研藥”概念的提出就成為專利補(bǔ)償舉措。2000年11月21日，原國(guó)家計(jì)委發(fā)布的《藥品政府定價(jià)辦法》，其中第六條規(guī)定：區(qū)別GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
??? 此外，第7條還提出了單獨(dú)定價(jià)的辦法，只要企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的，就可以向定價(jià)部門申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。
??? 這兩條規(guī)定不僅給了“原研藥”價(jià)格特權(quán)，還從官方層面認(rèn)可了“原研藥”的安全性、有效性。實(shí)際上，原本原研藥和質(zhì)量沒(méi)關(guān)系的，但為何這項(xiàng)政策卻將優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)和“原研藥”的概念牢牢綁定在一起，筆者猜測(cè)或許是因?yàn)榭傄o高價(jià)一個(gè)合理的理由，當(dāng)時(shí)這或許是一個(gè)解決辦法，但是到了現(xiàn)在卻被營(yíng)銷利用，成為外資藥企刻意用營(yíng)銷話語(yǔ)陷阱來(lái)壓制“仿制藥”，讓專利過(guò)期藥還能賣專利期價(jià)格，成為他們高價(jià)收割中國(guó)患者韭菜的一把小鐮刀。
??? 歷史發(fā)展至今，“原研藥”的概念是時(shí)候退出歷史舞臺(tái)了。如果說(shuō)1992年藥企忽視了跨國(guó)藥企專利，侵犯了人家的專利權(quán)的話，那段時(shí)間，中國(guó)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模有限，但從2000年至今的這20多年，中國(guó)經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，醫(yī)療支出也飛速增加，很多過(guò)期專利藥卻仍然保持高價(jià)，中國(guó)已經(jīng)為跨國(guó)藥企的過(guò)期專利支付了遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出其損失的成本。
??? 另外，經(jīng)過(guò)多年的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，尤其是藥監(jiān)局推行了仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策后，中國(guó)本土藥企已經(jīng)大幅度提高了藥品的質(zhì)量。以往以原研、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)等對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分，從而對(duì)價(jià)格區(qū)別定價(jià)的基礎(chǔ)已經(jīng)不復(fù)存在。“原研藥”的概念已經(jīng)變成了跨國(guó)藥企在中國(guó)應(yīng)對(duì)專利懸崖的話語(yǔ)陷阱，我們是時(shí)候?qū)λ^的“原研藥”祛魅了，它們就是專利過(guò)期藥、過(guò)期專利藥，我們真正讓藥品回歸到藥品本身，讓價(jià)格體現(xiàn)其價(jià)值，對(duì)專利過(guò)期藥品，就支付專利過(guò)期的價(jià)格，而只有專利懸崖在中國(guó)真正形成，才能更好激發(fā)接下來(lái)中國(guó)企業(yè)創(chuàng)新，才能為醫(yī)藥創(chuàng)新更好的買單，才能更多滿足老百姓的健康需求！
??? 文章結(jié)尾，再次請(qǐng)大家再看看默克這段回復(fù)：部分患者可能會(huì)出于心理等因素感覺(jué)服用純國(guó)產(chǎn)優(yōu)甲樂(lè)效果存在差異，這個(gè)情況比較常見(jiàn)。并且過(guò)去在不同批次的優(yōu)甲樂(lè)，以及不同輔料的優(yōu)甲樂(lè)替換時(shí)都出現(xiàn)過(guò)。產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有任何差異。
??? 至于解決方案，我這里再次借用一下默克的解決方案：適當(dāng)調(diào)整劑量，定期復(fù)查！國(guó)人們，跳出“原研藥”這個(gè)華麗的陷阱吧！
