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淮安市局“三抓三到位”力促醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施

發(fā)布時間：2017/09/21 信息來源：查看

為推進實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，淮安市局落實“三抓三到位”工作舉措。一抓規(guī)范宣貫，促企業(yè)認識到位。舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，邀請專家來淮講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，提升企業(yè)對實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范重要性的認識，解答企業(yè)在執(zhí)行規(guī)范過程存在的困惑和問題。二抓自查自糾，促企業(yè)主體責(zé)任落實到位。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查自糾，要求企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法規(guī)的要求，完善質(zhì)量管理體系并保持有效運行，切實履行主體責(zé)任。三抓監(jiān)督檢查，促企業(yè)整改落實到位。按照規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，組織對企業(yè)貫徹執(zhí)行情況進行檢查，重點檢查原材料采購、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制、滅菌確認、產(chǎn)品放行等重點環(huán)節(jié)，進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對質(zhì)量體系運行中的問題，責(zé)令企業(yè)分析問題，拿出切實可行的整改措施，明確整改時限和整改責(zé)任，確保整改落實到位。?