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崗位職責：

1、根據(jù)CE,/FDA等醫(yī)療法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計劃，并跟蹤和更新；

2、整理與產(chǎn)品注冊認證有關的文檔；

3、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測進行申請和提交相關文件資料；

4、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進行申請和提交相關文件資料；

5、為各部門提供醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，理工科專業(yè)，從事醫(yī)療器械注冊法規(guī)工作三年以上；

2、熟悉醫(yī)療機械注冊法規(guī)相關政策、法規(guī)與標準；

3、熟悉醫(yī)療器械CE和FDA注冊報批的認證流程及要求，可熟練操作相關業(yè)務；

4、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神；

5、英語良好，能夠順利閱讀英文文件等，口語流暢者優(yōu)先。