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醫(yī)療器械注冊專員 6-8千/月/月

杭州妙手機器人有限公司

杭州

大專
05-04 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1.負責醫(yī)療器械注冊工作，跟蹤注冊項目的審批進度；2.建立和維護與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家良好的工作關(guān)系以確保注冊工作順利進行；3.與研發(fā)部門和職能人員密切合作，根據(jù)CFDA的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，為醫(yī)療器械臨床前研究和臨床研究提供法規(guī)支持；4.負責監(jiān)督醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行，保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī)；5.負責對申報資料進行審核及完善優(yōu)化工作，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時獲證；6.組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查，協(xié)助公司的GMP認證工作；7.及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料。任職要求：1.醫(yī)學類、生物類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)，2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗；2.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求，特別是醫(yī)療器械臨床以及注冊的法律法規(guī)要求，熟悉注冊申報各環(huán)節(jié)流程、資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；3.有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，責任心強；4.與CFDA有較好的人脈資源和溝通經(jīng)驗者優(yōu)先；5.***。

任職要求：

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