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醫(yī)療器械注冊專員 6-8千/月/月

中馭（北京）生物技術(shù)有限公司

北京

本科
04-28 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：經(jīng)歷技能：1.了解新版醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī).(2014年后)2.本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、機電一體化或相關(guān)專業(yè)。3.一年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗,熟悉二類有源或無菌醫(yī)療器械注冊流程規(guī).4.了解醫(yī)療器械GMP、ISO13485等質(zhì)量管理體系要求,基本了解質(zhì)量體系考核要求及過程.5.能夠熟練編寫注冊文件,能夠協(xié)助編寫質(zhì)量體系文件。6.工作勤快，認真負責(zé)，有責(zé)任感。崗位職責(zé)：1.獨立或協(xié)助編寫、審核產(chǎn)品技術(shù)報告，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)報告完成注冊文件的編寫、匯總工作。2.獨立或協(xié)助完成公司產(chǎn)品送檢、復(fù)核、技術(shù)報告修改，用戶手冊編制工作。3.協(xié)助完成臨床試驗資料存檔、備案。4.協(xié)助公司進行質(zhì)量管理體系的建設(shè)及相關(guān)文件的編寫、考核。

任職要求：

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