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QA主管 0.6-1.2萬/月/月

冠杰醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-24 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： QA主管

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位要求：1、生物、制藥及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；2、英語四級(jí)以上，具備良好的聽說讀寫能力；3、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品（最好三類，二類也可以考慮）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，熟悉GMP/ISO13485，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，有一定文件編寫能力；4、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，具備一定的吃苦耐勞精神和較強(qiáng)的責(zé)任心；5、有內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮。崗位職責(zé)：1、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或ISO13485，編制和改善質(zhì)量體系相關(guān)文件；2、熟悉FDA,CE,CFDA等對(duì)文件的要求和各種指導(dǎo)原則，能獨(dú)立應(yīng)對(duì)和陪同審核官員對(duì)工廠的檢查，還包括與客戶和法規(guī)顧問的溝通，能夠熟練回復(fù)，可以正確處理系統(tǒng)中偏差、投訴、變更等的起草、調(diào)查，建立CAPA和持續(xù)跟蹤；3、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的項(xiàng)目法規(guī)支持、產(chǎn)品法規(guī)符合性評(píng)估；4、組織公司員工GMP知識(shí)方面的培訓(xùn)以及相關(guān)SOP的培訓(xùn)；5、協(xié)助完成公司產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證方面的工作；6、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
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