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注冊專員 6-8萬/年/月

廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司

廣州

大專
04-18 發(fā)布

職位信息

職位名稱：注冊專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：任職要求：1、大專以上學(xué)歷，電子類、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械注冊等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊1年以上工作經(jīng)驗。3、熟悉藥監(jiān)局法規(guī)政策和要求，并可根據(jù)法規(guī)文件自行編寫公司文件和注冊文件。4、有ISO內(nèi)審員、藥監(jiān)局學(xué)習(xí)、CE認(rèn)證的經(jīng)歷尤佳。5、工作積極主動、上進(jìn)肯學(xué)習(xí)，具備良好的溝通表達(dá)能力、團隊合作精神。6、熟練運用辦公軟件。工作職責(zé)：1、負(fù)責(zé)按法規(guī)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作。2、負(fù)責(zé)籌備產(chǎn)品的注冊計劃，跟蹤注冊進(jìn)程，包括文件準(zhǔn)備、試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測、注冊申報等各階段的實施工作，確保按時遞交注冊資料。3、負(fù)責(zé)注冊申報資料的編寫、收集和整理、存檔。4、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對外的良好溝通，學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、細(xì)則解釋。5、負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的溝通，為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢，組織法規(guī)培訓(xùn)，對實施過程作監(jiān)督指導(dǎo)，確保研制現(xiàn)場考核、體系審核、現(xiàn)場抽樣的符合性。6、負(fù)責(zé)解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補正材料及時、順利遞交。7、負(fù)責(zé)公司變更事項的申報工作，對內(nèi)部的變更作風(fēng)險判斷，避免法規(guī)風(fēng)險。8、上級安排的其他工作。

任職要求：

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