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法規(guī)注冊主管/經(jīng)理 15-20萬/年/月

廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司

廣州

大專
04-18 發(fā)布

職位信息

職位名稱：法規(guī)注冊主管/經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1. 做好部門內(nèi)部管理、人員培訓(xùn)，嚴(yán)格制定崗位職責(zé)、績效考核標(biāo)準(zhǔn)，明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與制度；2. 組織醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)，對員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識；3. 制定符合公司戰(zhàn)略目標(biāo)的體系注冊事務(wù)流程、制度，體系注冊項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)；4. 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部評審，組織整改、檢查、評審中存在的問題，接受體系的外部審核、監(jiān)察和產(chǎn)品的抽查試驗(yàn)；5. 制定符合公司戰(zhàn)略目標(biāo)的知識產(chǎn)權(quán)體系流程、制度，維護(hù)公司知識產(chǎn)權(quán)不受侵害，做好知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略部署與風(fēng)險評估，每年底提交下年度知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險分析與評估報告；6. 根據(jù)政府與相關(guān)部門政策與扶持方向，組織相關(guān)人員建立項(xiàng)目小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目分工、檢查以及項(xiàng)目獎的分配；7. 負(fù)責(zé)規(guī)劃、協(xié)調(diào)體系文件、資料工作，對各中心、部門文件、資料工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查；8. 負(fù)責(zé)管理公司法務(wù)事務(wù)，并提供法務(wù)咨詢；9. 擬定法規(guī)部年度工作計(jì)劃、預(yù)算，負(fù)責(zé)法規(guī)部事務(wù)方案的制定和履行；10. 根據(jù)公司年度目標(biāo)，制定、落實(shí)法規(guī)部工作計(jì)劃和部門內(nèi)部的管理，配合公司各部門完成組織目標(biāo)，掌握部門主要工作的進(jìn)展情況；11.根據(jù)公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織開展各項(xiàng)活動，以達(dá)成目標(biāo)；12.協(xié)助總經(jīng)辦進(jìn)行管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估并持續(xù)改進(jìn)。崗位要求：1、大專及以上學(xué)歷，法律或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；2、5年以上大、中型企業(yè)體系、法規(guī)部、法務(wù)部管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求；3、熟練掌握醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械法律法規(guī)（如CE/FDA等標(biāo)準(zhǔn)），精通監(jiān)管部門的法規(guī)要求并掌握最新政策和行業(yè)動態(tài)；4、善于溝通協(xié)調(diào)，有較強(qiáng)的責(zé)任心，并具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識。

任職要求：

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