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醫(yī)療器械注冊(cè)專員 5-6千/月/月

江蘇蘇博生物醫(yī)學(xué)股份有限公司

南京

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-18 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)（包括二類和三類）；2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫制定；3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的編寫，臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫工作；4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫和申報(bào)工作；5. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；6.負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求；7.負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改；8.配合研發(fā)部門完成相關(guān)注冊(cè)、檢測(cè)臨床工作，配合品質(zhì)部門完成現(xiàn)場(chǎng)（體系）考核；9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；10. 協(xié)助檢測(cè)專員完成樣品檢測(cè)工作；任職資格：1.生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，?？埔陨?；2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力；3.有醫(yī)療器械體注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；5.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料；及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)；6.具有企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；7.工作熱情高，踏實(shí)、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心。良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，良好的協(xié)作溝通；
任職要求：
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