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醫(yī)療器械注冊(cè)（IVD方向） 0.8-1萬(wàn)/月/月

北京利和制藥有限公司

北京

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-06 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)（IVD方向）

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責(zé)：1、全面負(fù)責(zé)公司IVD體外診斷試劑等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)的管理與實(shí)施等工作；2、負(fù)責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間與計(jì)劃，及時(shí)完整地整理和準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；3、負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；4．負(fù)責(zé)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和要求，與國(guó)家藥監(jiān)局、其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)和領(lǐng)域等保持良好溝通和關(guān)系；5．完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。任職要求：1、生物或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律法規(guī)，熟悉向國(guó)家和藥監(jiān)部門注冊(cè)申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的程序和流程，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)資料和細(xì)節(jié)條款和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；3、對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備一定的了解，能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料；4．具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力，具有一定的英語(yǔ)讀寫能力；5、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
任職要求：
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