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醫(yī)療器械注冊專員 3-5千/月/月

嘉興明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

嘉興

04-01 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1、熟悉《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項規(guī)章制度；2、配合研發(fā)部進行產(chǎn)品前期論證，產(chǎn)品適應(yīng)癥的確定；3、協(xié)助進行產(chǎn)品的標準、技術(shù)性文件的制定；4、負責(zé)申報樣品注冊檢驗對外溝通及送檢、跟蹤；5、醫(yī)療器械申報資料的收集、整理和初審，確保資料的完整性、真實性、及時性，若發(fā)生缺失，及時通知公司相關(guān)人員進行補充；6、在規(guī)定的時間內(nèi)將資料交至國家各級有關(guān)部門；7、負責(zé)注冊資料審評進度跟進，做好資料補充工作；8、負責(zé)向CFDA進行技術(shù)說明、產(chǎn)品項目的咨詢等，加快產(chǎn)品注冊工作的進程；9、負責(zé)產(chǎn)品再注冊，產(chǎn)品變更，說明書備案等工作符合CFDA相關(guān)要求和產(chǎn)品上市要求。10、負責(zé)法律法規(guī)的收集和歸檔工作；任職要求：1.藥學(xué)(相關(guān)專業(yè))大專以上文化程度。

任職要求：

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