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醫(yī)療器械認(rèn)證專員 1-1.5萬/月/月

杭州得風(fēng)醫(yī)療科技有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-10 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械認(rèn)證專員

類別名稱:

職位描述:
職位描述:1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品(二/三類有源)注冊/認(rèn)證過程的一系列工作,包括內(nèi)審、外審的準(zhǔn)備工作。2.新機(jī)器的產(chǎn)品說明說的編寫,臨床試驗(yàn)的跟蹤等工作3.協(xié)助并支持準(zhǔn)備新產(chǎn)品認(rèn)證的申報(bào)資料,及時(shí)的遞交注冊申請并跟蹤注冊進(jìn)程;4.熟悉中國、歐洲、美國等法律法規(guī)或相關(guān)指南的專業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證知識;5.跟蹤新的認(rèn)證法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)和變化。任職資格:1.了解CFDA、FDA、CE、TGA等認(rèn)證2.熟悉ISO13485質(zhì)量體系3.有文控管理經(jīng)驗(yàn)及文件起草、修改能力4.本科學(xué)歷,理工專業(yè),英語達(dá)到六級水平5.有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/認(rèn)證的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
任職要求:
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