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醫(yī)療器械注冊 4-5萬/年/月

南昌市博澤康醫(yī)藥科技有限公司

南昌

大專
03-03 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1、負責(zé)產(chǎn)品醫(yī)療信息化軟件醫(yī)療器械)的注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊；2、及時了解醫(yī)療信息化軟件類法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；3、醫(yī)療信息化軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報；整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；4、醫(yī)療信息化軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療信息化軟件產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫、相關(guān)測試(分析性能測試，及臨床評價試驗等)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、落實及報審工作；5、負責(zé)與藥監(jiān)局、檢測中心、臨床試驗單位的日常聯(lián)系；6、協(xié)助撰寫認證申請材料；7、協(xié)助產(chǎn)品處理相關(guān)的事務(wù)；8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職要求：1、生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、專業(yè)大科及以上學(xué)歷；2、接受過醫(yī)學(xué)藥學(xué)醫(yī)療器械軟件注冊申報等法規(guī)培訓(xùn)；具有二類三類醫(yī)療信息化軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床申報經(jīng)驗；3、熟悉國家醫(yī)療信息化軟件、醫(yī)療器械、藥品等注冊的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊流程，能夠獨立完成申報材料的撰寫、審核、整理、上報等工作，并能夠跟蹤注冊進程，解決申報過程中遇到的問題；4、具備良好的規(guī)劃及溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。

任職要求：

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