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注冊(cè)專(zhuān)員

北京蓬陽(yáng)豐業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司

北京

  • 工作年限2年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期01-18 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 注冊(cè)專(zhuān)員

類(lèi)別名稱：

職位描述：
崗位職責(zé)：1.二類(lèi)有源醫(yī)療器械的GMP認(rèn)證2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)制定；3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢工作，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)；4. 負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方案的編寫(xiě)，臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫(xiě)工作；5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)和申報(bào)工作；6. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；7. 根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報(bào)材料；8. 及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)。任職要求：1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門(mén)的聯(lián)系工作；2、相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)、送檢、復(fù)核與備案。3、產(chǎn)品注冊(cè)材料撰寫(xiě)與報(bào)送。4、溝通企業(yè)與相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)、機(jī)構(gòu)的關(guān)系，信息的傳遞；5、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)聯(lián)系人：孫先生 13701025210
任職要求：
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