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江蘇省南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結(jié)算系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品申報指南

發(fā)布時間:2022/05/16   

所屬項(xiàng)目:南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī) 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

一、申報對象

在南京市行政轄區(qū)內(nèi)注冊登記、繳納稅收且具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè),研制生產(chǎn)符合國家、省有關(guān)規(guī)定,達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(藥品、醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑)。

二、申報條件

企業(yè)申報的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)符合下列條件之一:

(一)獲得國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利(并在專利期內(nèi))的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

(二)《藥品注冊管理辦法》分類注冊中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥,化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥,生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。

(三)2018年以來批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)首家仿制藥或通過(或視同通過)質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥。

(四)2018年以來新批準(zhǔn)上市的二類、三類醫(yī)用耗材(含檢驗(yàn)檢測試劑)。

(五)2018年以來獲得省級以上自然科學(xué)三等獎、技術(shù)進(jìn)步三等獎以上獎項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

三、申報方式

(一)申報平臺:

申報企業(yè)憑賬號和密碼登錄南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結(jié)算系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://www.njybjyybz.org.cn/OrgLogin.aspx)進(jìn)行申報。如申報企業(yè)未領(lǐng)取過南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結(jié)算系統(tǒng)賬號,請攜帶企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書及被授權(quán)人身份證至南京市秦淮區(qū)集慶路215號(南京醫(yī)藥集中采購保障中心),現(xiàn)場辦理開戶手續(xù),并領(lǐng)取賬號密碼。

(二)申報流程

1、企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息維護(hù):

路徑:招標(biāo)模塊-數(shù)據(jù)申報-資質(zhì)申報

操作:勾選對應(yīng)資質(zhì)類型后,點(diǎn)擊 “維護(hù)”按鈕,在跳轉(zhuǎn)頁面點(diǎn)擊“創(chuàng)建資質(zhì)”按鈕后,根據(jù)頁面信息填寫企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息并保存,返回上一頁后點(diǎn)擊“維護(hù)資質(zhì)圖片”上傳完整清晰的資質(zhì)證件圖片,具體包括:(1)藥品:營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件;(2)醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑:營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)、醫(yī)療器械注冊證;(3)創(chuàng)新產(chǎn)品專用:產(chǎn)品質(zhì)量承諾書、最低價承諾書、法定代表人授權(quán)書。

2、創(chuàng)新產(chǎn)品申請

路徑:招標(biāo)模塊-項(xiàng)目申請-創(chuàng)新產(chǎn)品申報

操作:(1)點(diǎn)擊“申報”按鈕,在跳轉(zhuǎn)頁面點(diǎn)擊“選擇產(chǎn)品”按鈕,選擇已審核通過產(chǎn)品或已掛網(wǎng)產(chǎn)品后,繼續(xù)完善?。ㄊ校┢脚_產(chǎn)品編碼、上市時間、供貨價格、南京地區(qū)市場占有率、申請報理由等字段信息。(2)保存頁面信息,返回上頁點(diǎn)擊“打印”按鈕,在線打印《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(藥品)申報表》或《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑)申報表》。(3)點(diǎn)擊產(chǎn)品信息欄的“上傳”按鈕,上傳已加蓋企業(yè)鮮章的以下資料圖片:《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(藥品)申報表》或南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑)申報表》、申請證明材料。(3)上傳成功后,返回上頁,勾選產(chǎn)品后發(fā)送審核。

(三)申報證明材料

1. 獲得國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利(并在專利期內(nèi))的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,需提供專利證書。

2. 《藥品注冊管理辦法》分類注冊中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥,化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥,生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,需提供新藥證書。

3.? 2018年以來批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)首家仿制藥或通過(或視同通過)質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥,需提供相關(guān)證明。

4.? 2018年以來新批準(zhǔn)上市的二類、三類醫(yī)用耗材(含檢驗(yàn)檢測試劑),需提供2018年后的首次注冊證明。

5. 2018年以來獲得省級以上自然科學(xué)三等獎、技術(shù)進(jìn)步三等獎以上獎項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,需提供獲獎證書。

四、評審及結(jié)果公布

市醫(yī)保局常態(tài)化開展創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作,按季度組織相關(guān)專家審核,經(jīng)局長辦公會議研究后,形成《支持清單》,并公布執(zhí)行。

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