按照《關(guān)于公布本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》（滬醫(yī)保價(jià)采〔2019〕84號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，《可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）根據(jù)本市實(shí)際情況實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
一、申請(qǐng)主體
具備開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療服務(wù)資質(zhì)且實(shí)際開(kāi)展該服務(wù)的本市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序注冊(cè)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)（總代）企業(yè)。
二、申請(qǐng)范圍
屬于與新項(xiàng)目相關(guān)(作為項(xiàng)目除外內(nèi)容)，且現(xiàn)有《目錄》中無(wú)對(duì)應(yīng)分類(lèi)的新醫(yī)療器械：按照《關(guān)于繼續(xù)做好本市新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格管理的通知》（滬醫(yī)保價(jià)采〔2019〕35號(hào)）、《關(guān)于本市新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目實(shí)行試行期管理的通知》（滬醫(yī)保價(jià)采〔2022〕30號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)新項(xiàng)目公布的情況，市醫(yī)保局同步公布《目錄》調(diào)整情況。申報(bào)該新項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在新項(xiàng)目申報(bào)資料中同步提出四級(jí)目錄設(shè)置的具體建議。
屬于與新項(xiàng)目無(wú)關(guān)，因產(chǎn)品升級(jí)換代等情況出現(xiàn)的新醫(yī)療器械，且現(xiàn)有《目錄》無(wú)對(duì)應(yīng)分類(lèi)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)現(xiàn)有《目錄》條目進(jìn)行增列、分列、合并、刪減等提出相關(guān)申請(qǐng)建議的，應(yīng)當(dāng)按照本指南申請(qǐng)。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料
1、加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的申請(qǐng)報(bào)告（由醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式行文上報(bào)，具體格式和內(nèi)容要求見(jiàn)附件）
2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》
3、經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求
4、加蓋企業(yè)公章的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明
5、加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用說(shuō)明（包括但不限于核心產(chǎn)品簡(jiǎn)介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱(chēng)、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等內(nèi)容）
6、其他相關(guān)材料（包括但不限于說(shuō)明書(shū)、彩頁(yè)等）
（二）符合條件的生產(chǎn)（總代）企業(yè)申請(qǐng)材料
1、加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)報(bào)告（具體格式和內(nèi)容要求見(jiàn)附件）
2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》
3、經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求
4、加蓋企業(yè)公章的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明
5、加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用說(shuō)明（包括但不限于核心產(chǎn)品簡(jiǎn)介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱(chēng)、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等內(nèi)容）
6、國(guó)家或本市創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料
7、其他相關(guān)材料（包括但不限于說(shuō)明書(shū)、彩頁(yè)等）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)提供的上述資料須真實(shí)、有效，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，正式行文上報(bào)市醫(yī)療保障局。
有下列情形之一的，不予受理：
1、申請(qǐng)依據(jù)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策規(guī)定有抵觸的；
2、申請(qǐng)資料不齊全的；
3、提供虛假情況或隱瞞真實(shí)情況的；
4、超出受理部門(mén)管轄權(quán)限的；
5、不予受理的其它情形。
四、申請(qǐng)資料受理單位
上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心（地址：武定路1102號(hào)3樓 ?咨詢(xún)電話(huà)：62181399） ??