????? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局制定《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予以公告。
??一、制定背景和過程
??2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，從國家層面對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。
??為進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長的使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的臨床需求，引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家先后出臺《中國制造2025》（國發(fā)〔2015〕28號）《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）《健康中國2030規(guī)劃綱要》等多項鼓勵支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。為落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，上海市藥品監(jiān)督管理局于2019年啟動對本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序的制定工作，并于2020年2月正式發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
??自2020年第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序?qū)嵤┮詠恚延?8個產(chǎn)品獲準(zhǔn)納入創(chuàng)新特別審批程序。隨著2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的陸續(xù)發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序正式列入《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》特殊注冊程序之一
??為落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，圍繞建設(shè)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國家戰(zhàn)略，對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落戶上海，集群發(fā)展，推動上海醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平，讓公眾能夠用得上、用得起高端先進(jìn)醫(yī)療器械，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)和規(guī)范性文件要求，依托上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展快、獲準(zhǔn)進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品比例高、獨角獸企業(yè)頻出等特點，上海市藥品監(jiān)督管理局于2024年4月起，同步結(jié)合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》要求，啟動制定《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
??二、主要內(nèi)容與原程序的變化對比
??本程序共21條，包括目的和依據(jù)、創(chuàng)新特別審查的范圍、各環(huán)節(jié)程序、優(yōu)先辦理要求、實施日期等內(nèi)容。
??本程序相較原第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容以及時限等方面進(jìn)行較大完善和優(yōu)化。一是對創(chuàng)新產(chǎn)品界定標(biāo)準(zhǔn)給予一定的放寬；二是對納入產(chǎn)品屬于第二類予以強(qiáng)調(diào)，排除不符合情形；三是對已獲創(chuàng)新產(chǎn)品變更的服務(wù)，參照首次創(chuàng)新的優(yōu)先辦理服務(wù)。
??具體內(nèi)容如下：
??（一）聚焦創(chuàng)新 突出臨床價值明顯
??本程序與國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》不同點在于，突出臨床價值明顯，將產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平作為入選創(chuàng)新特別審查的首要考慮因素。
??（二）優(yōu)化服務(wù) 突出加強(qiáng)溝通交流
??對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強(qiáng)與申請人的溝通交流。在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環(huán)節(jié)，及時溝通交流，全程指導(dǎo)。
??（三）關(guān)注流程 突出各環(huán)節(jié)的優(yōu)先
??對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院優(yōu)先安排檢驗、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗報告。
??對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對已獲準(zhǔn)注冊的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊申請，參照本程序第十三條、十四條開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)，并予以優(yōu)先辦理。
??三、其他需要說明的問題
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》與《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的關(guān)系
??1. 程序適用產(chǎn)品不同
??《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》適用于對具有明顯臨床價值、國內(nèi)領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有核心技術(shù)發(fā)明專利等情形的第二類醫(yī)療器械。
??《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》適用于對診療罕見病、老年病、兒童專用、境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的以及列入國家或本市相關(guān)重大科技項目等情形的本市第二類醫(yī)療器械。
??2.程序申請流程不同
??對于符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定情形，需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的申請。
??對于符合《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請的同時，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)入優(yōu)先審批的申請。對經(jīng)審核同意進(jìn)入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，在注冊申請過程中，優(yōu)先審評、核查和審批。
??申請人根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請 。