??? 一、制定背景
??? 2020年省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)信用“531X”工程構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的實(shí)施意見》要求，建立健全行業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，設(shè)計(jì)行業(yè)評(píng)價(jià)指標(biāo)、權(quán)重和方法，構(gòu)建并優(yōu)化行業(yè)信用監(jiān)管評(píng)價(jià)模型，逐步實(shí)現(xiàn)具有穩(wěn)定監(jiān)管對(duì)象的重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管事項(xiàng)全覆蓋，為實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管提供支撐，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。2024年底省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》，對(duì)我省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部制定了藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并要求各地市出臺(tái)藥品零售企業(yè)信用管理方面的規(guī)定。根據(jù)要求，我局謀劃制訂了《溫州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》。
??? 二、法律依據(jù)
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》；
??? 2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；
??? 3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；
??? 4.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》；
??? 5.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）；
??? 6.《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》（國市監(jiān)信規(guī)〔2021〕3號(hào)）；
??? 7.《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》；
??? 8.《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》；
??? 9.《省發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作有關(guān)事宜的通知》（浙信用辦〔2020〕3號(hào)）;
??? 10. 《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號(hào)）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《辦法》共七章二十四條，并附《溫州市藥品零售企
??? 業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)定結(jié)果告知書》《藥品質(zhì)量安全信用修復(fù)申請(qǐng)表》。
??? 第一章總則，共4條。包括藥品質(zhì)量安全信用管理的定義、適用范圍、原則、職責(zé)分工等。
??? 第二章藥品安全信用信息采集，共4條。包括信用信息定義、信息采集定義、信息采集要求、正向激勵(lì)信息錄入審核等。
??? 第三章藥品安全信用評(píng)價(jià)與分級(jí)，共3條。包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和分值、評(píng)分原則、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以及信用評(píng)價(jià)的特殊情形等。藥品安全信用評(píng)價(jià)總分為900分，其中四個(gè)一級(jí)指標(biāo)：違法失信、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、正向激勵(lì)4個(gè)方面。信用等級(jí)分為五檔，其中900分及以上為A級(jí)、800分（含）~900分為B 級(jí)、750分（含）~800分為C級(jí)、700分（含）~750分為D級(jí)、700分以下為E級(jí)。
??? 第四章藥品安全信用評(píng)價(jià)信息有效期及修復(fù)，共4條。包括有效期、評(píng)定結(jié)果糾正、信用修復(fù)、修復(fù)實(shí)施、撤銷修復(fù)、不予修復(fù)等。規(guī)定了違法失信信息中警告、行政告誡、約談、責(zé)令改正有效期為1年，其他違法失信信息有效期為3年，法律法規(guī)、規(guī)章等對(duì)嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第五章藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果公開與應(yīng)用，共5條。包括評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用、分級(jí)分類監(jiān)管和服務(wù)等。藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管的參考，必要時(shí)可向相關(guān)部門推送評(píng)價(jià)結(jié)果。根據(jù)信用評(píng)價(jià)結(jié)果，開展激勵(lì)措施、管理措施和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。
??? 第六章藥品安全信用評(píng)價(jià)異議處理，共2條。包括異議提出、異議處理。藥品零售企業(yè)對(duì)信用評(píng)價(jià)信息和結(jié)果有異議的，可以提出異議申請(qǐng)，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正。
??? 第七章附則，共2條。包括辦法規(guī)定的期限的計(jì)算方式、施行日期。
??? 四、施行日期
??? 本辦法于2026年1月1日起施行，后續(xù)上級(jí)部門出臺(tái)有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 五、政策解讀機(jī)關(guān)
??? 溫州市市場監(jiān)督管理局
??? 解讀人：徐宇
??? 聯(lián)系方式：0577-89662768